Влияние цифровых технологий на развитие фармацевтической промышленности

Введение.Одной из особенностей современной фармацевтической промышленности (ФП) в широком понимании является глубокое влияние на отрасль такого мегатренда как цифровизация. Двигателем прогресса ФП является создание и продвижение инновационных лекарственных средств (ЛС) и препаратов, опирающихся на последние достижения науки и техники. На сегодняшний день весь научно-технологический потенциал отрасли активно интегрирует в себя последние достижения цифровых технологий. Это касается как этапов (фаз) разработки новых ЛС, так и продвижения готовой продукции. Актуальность научного интереса к исследуемой тематике основывается на глубоком проникновении цифровых технологий, методов анализа больших объемом неструктурированных данных, а также применения потенциала искусственного интеллекта на всех этапах разработки, продвижения, производства и реализации фармацевтических препаратов и прочих видов фармацевтической продукции.

Цель представленного материала заключается в анализе тенденций влияния цифровых технологий на развитие фармацевтической промышленности и выявлении возможных последствий с последующей группировкой перспективных проблем в сфере применения цифровых технологий в процессах разработки, испытания и продвижения новых форм ЛС. Научная новизна представленного материала заключается в анализе влияния цифрового мегатренда на каждый этап жизненного цикла ЛС с последующим выделением и группировкой возможных проблем в обозримой перспективе. Основным методом, использованным а рамках представленной работы является теоретический анализ.

Этап разработки новых видов ЛС подразделяется на шесть стадий [3, 20]: синтез новых веществ, изучение новых веществ, доклинические исследования на животных, клинические исследования, регистрация, реализация.

Визуально данный процесс можно изобразить следующим образом (см рисунок 1).

Рисунок 1. Продолжительность этапов разработки и производства ЛС [3, 20]

Если посмотреть на этапы разработки, представленные на рисунке 1, то можно заметить, что отдельные элементы имеют разную продолжительность и требуют разные финансовые вливания. На этапе клинических исследований под фазой 1 понимается первое применение у людей, тестирование переносимости, под фазой 2 – тестирование дозы, переносимость эффективность, под фазой 3 переносимость, эффективность, сравнение. По мнению разных экспертов, стоимость всего процесса может составлять от 1 до 11 млрд. долларов США [10,18,19]. Затраты на разработку инновационного лекарства можно разделить следующим образом [14, 15]: 24,8% – на исследование, разработку и доклинические исследования; 57,6% – на проведение клинических исследований (57,6% делятся среди трех этапов следующим образом: 8,1% на первый этап, 12,8% на второй этап и 36,7% на третий этап); 6,1% – на регистрацию; 9,1% – на проведение постмаркетингового исследования; 1,9% – прочие затраты.

Как видно из рис.1, на составляющие элементы единого процесса воздействует цифровизация. В связи с этим, некоторые параметры этих элементов претерпевают изменения содержательного характера, а также изменяются финансовые и временные издержки организации.

Еще в недавнем прошлом реализация всех стадий разработки новых ЛС могла занимать до 10-15 лет [17]. Сегодня же есть все предпосылки того, что цифровые технологии, позволяющие моделировать многие физические процессы, позволят существенно сократить затрачиваемое на создание и испытание время [11].

Основная часть. Цифровизация, сама по себе является мегатрендом, основывающимся на динамичном развитии информационных технологий, оказывающим воздействие на все отрасли общественно-экономических отношений [13]. Однако, рассмотрение перспектив развития фармацевтической отрасли в свете влияния цифровизации лучше осуществлять через призму возрастающей роли использования нейросетей в разработке новых видов фармацевтической продукции. Речь идет об искусственном интеллекте (ИИ), который активно развивается в настоящее время, способен к самообучению и генерации новых идей и предложений на основе технологии больших данных (Big Data) [2,12].

Однозначного понимания термина "Большие данные" не существует. Однако у данной технологии существует два отличительных признака: во-первых, это возможность объединения данных из разных источников, а во-вторых возникновение принципиально новых методов анализа больших данных [7, 16].

Нейросети (ИИ) проникают во все сферы жизни человека и способны впитывать в себя любую информацию находящуюся на просторах всемирной сети Интернет, что дает ИИ колоссальные ресурсы к развитию [6].

С учетом всего имеющегося потенциала,ИИ участвует как в решении имеющихся задач, так и в формировании своих предложений, в том числе в области медицины и фармацевтики. Сегодня ИИ уже умеет рисовать картины, писать музыку, имитировать голоса людей и манеры человека [1, 4, 5, 8, 9]. Учитывая все вышесказанное можно предположить что в обозримом будущем ИИ будет обладать возможностью самостоятельно исследовать проблемы человеческого здоровья и предлагать решения в виде отдельных видов фармпрепаратов.

Учитывая всю совокупность перспектив влияния цифровизации и ИИ на развитие фармацевтической отрасли можно сказать что в скором времени следует ожидать некоторых изменений на отдельных этапах создания, испытания и реализации ЛС. В представленной таблице 1 отражены основные аспекты влияния цифровизации на процесс создания, испытания и продвижения ЛС.

Таблица 1. Влияние цифровых технологий на развитие отдельных этапов жизненного цикла ЛС (авторская классификация)

Как видно из таблицы, влияние цифровизациина ФП имеет определенные перспективы. В частности, это выражается в смещении фокуса внимания с роли человека на информационные технологии (ИТ), которые в свою очередь находятся в состоянии постоянного прогресса. Все более важную роль в данной области начинают играть ИИ основанный на самообучающихся нейросетях. Однако, помимо широкого спектра положительных эффектов вызванных диффузией ИТ и ИИ в сферу разработки и продвижения фармацевтических препаратов на сегодняшний день существуют также и проблемы. Данные проблемы можно объединить в отдельные группы (см.таблицу 2)

Таблица 2. Основные потенциальные группы проблем в сфере применения цифровых технологий в процессах разработки, испытания и продвижения новых форм ЛС (авторская классификация)

Говоря о потенциальных проблемах, с которыми могут столкнуться производители можно сказать что многие из них взаимосвязаны и взаимозависимы.

Технологические проблемы. К одной из очевидных проблем настоящего времени в контексте развития ФП можно отнести технологические проблемы. Как видно из таблицы выше, основу перевода этапов производства, испытания и распространения ЛС составляют ИТ и ИИ. Не смотря на то, что сегодня сфера ИТ и ИИ обладает чрезвычайно высокой скоростью и глубоким резервом развития, все же говорить о совершенстве используемых технологий пока не приходится. Производительные мощности, программное обеспечение, техническая база пока все еще не достигли такого уровня, когда процессы можно было бы полностью перевести в виртуальную плоскость. Однако, говорить о том, что прогресса в этом направлении нет тоже нельзя.

По прогнозам ведущих аналитиков производственные мощности компьютеров в ближайшем будущем позволят осуществлять естественный переход в новую действительность.

Сегодня в данном отношении еще только делаются первые шаги. По всем признакам ключевые события в данной области предстоит ожидать в ближайшем будущем. И так, технологическая проблема на наш взгляд состоит в первую очередь именно в несовершенстве технологической базы, производственных мощностях и программной базе. В качестве одного из ключевых направлений решения данной проблематики мы считаем инвестиционную активность фармацевтических производителей, прежде всего в области прикладных научных исследований, связанных с адаптацией технологий под отраслевую специфику, с последующей апробацией. Главным аспектом в данном случае на наш взгляд необходимо считать высокие темпы развития технологий, что может повлечь за собой как высокую скорость развития, так и высокую степень устаревания. Однако, не менее важными представляют возможные проблемы технического характера.

Технические проблемы. Применение ИИ в русле разработки и испытания новых видов ЛС невозможно без должного уровня оснащения необходимой технической базой. Здесь прежде всего речь идет именно о так называемом "железе", т.е. всей совокупности технических средств участвующих в обеспечении работы моделирующего программного обеспечения. Соответственно, если говорить о том, что для технического обеспечения процессов создания ЛС и прочих видов фармацевтической продукции будут использованы постоянно прогрессирующие технологии встает вопрос о том, смогут ли производительные мощности фармацевтических предприятий регулярно обеспечивать должный уровень и качество производительности.

Постоянное обновление технической базы в данном случае хоть и представляется естественным направлением решения потенциальной проблемы, все же этот путь на наш взгляд является весьма затратным с точки зрения финансов.

В таком случае можно рассмотреть возможность передачи отдельных этапов процессов разработки и испытаний в аутсорсинг специализирующимся компаниям, либо использовать для данных задач удаленные технические мощности, производительная мощь которых позволяет решать поставленные задачи.

Дополняя все вышесказанное можно отметить, что тенденции и траектории по которым сегодня развиваются ведущие фармацевтические предприятия, говорят о том, что скоро вокруг крупнейших компаний-производителей ЛС и в мире могут сформироваться мелкие высокотехнологичные биоинформационные компании, которые за весьма короткий промежуток времени будут интегрированы в производственные цепочки крупнейших фармацевтических гигантов. Возможно, также, что такие фармацевтические гиганты начнут самостоятельно создавать дочерние компании, либо открывать собственные подразделения, специализирующихся на вопросах биоинформационных технологий. Развитие такого рода направлений невозможно без должного уровня юридического обеспечения процессов, которые в свою очередь могут стать еще одной плоскостью, в рамках которой должны будут решаться проблемы.

Юридические проблемы. Группа проблем юридического характера на наш взгляд могут быть взаимосвязаны прежде всего с регламентацией использования информационных технологий в процессе разработки, испытаний и реализации ЛС. Учитывая то, что ИИ и ИТ в перспективе могут полностью заменить устоявшиеся подходы и модели в плане разработки, испытаний и реализации ЛС, особое значение будут иметь юридические аспекты ответственности фармацевтических производителей за результаты проведенных испытаний на виртуальной реальности в рамках фазы разработки полезной молекулы, доклинических и клинических испытаний. Учитывая то, что нет никаких гарантий того что технологии позволят абсолютно точно скопировать условия проведения реальных исследований то и ответственность за эффективность и безопасность ЛС разработанных в условиях смоделированной реальности будет ложиться на производителей ЛС, на разработчиков программного обеспечения для проведения разработки, доклинических и клинических испытаний, или на всех сразу.

Такжеможно допустить, что в обозримом будущем ЛС разработанные и испытанные в условиях моделирования реальности по средствам ИИ будут выделяться в отдельные группы и ответственность за последствия их применения будет нести сам потребитель, принимающий решение об их применении.

На наш взгляд, хоть в настоящее время фактически ЛС полностью разработанных и испытанных по средствам цифровых технологий еще не существует, но в то же время можно предположить, что момент их появления близок. Это говорит о том, что в данном случае необходимо будет расширение нормативно-правовой базы относительно требований и испытаний ЛС на основе цифровых технологий.

Нормативно-правовое сопровождение данных процессов позволит минимизировать потенциальные проблемы перед обществом, а также репутационные потери для производителей ЛС. В то же время это позволит надзирающим органам обладать расширенным спектром инструментов для управления динамично развивающейся отраслью.

Прогресс в сфере информационных технологий может буть обеспечен в том числе за счет уровня подготовки кадров. Однако, перспективы развития фармацевтической промышленности в свете влияния цифрового мегатренда способны вызвать в том числе и проблемы кадрового характера.

Кадровые проблемы. Полное или частичное перемещение процессов разработки и испытания ЛС в плоскость виртуальной реальности не может быть осуществлено без должного уровня обеспеченности квалифицированным кадровым составом.

Учебные заведения, занимающиеся подготовкой отраслевых специалистов сегодня хорошо понимают что мир динамично меняется, а фокус внимания смещается в сторону развития информационных технологий.

Все больше развития получают смежные области информационных технологий и фундаментальной науки. Однако, развитие данных областей не может происходить само по себе. Прогресс двигают люди, занимающиеся внедрением ИИ и ИТ в межотраслевые ниши. Однако, адаптировать имеющиеся вычислительные мощности под потребности фармацевтических производителей еще не гарантирует их эффективную работу. Очень важное значение имеет сопровождение данных технологий в русле поставленных производителями задач и многочисленных потенциальных проблем. К тому же важным представляется именно трансфер знаний из области ИТ в область производства новейших видов инновационных ЛС и обратно.

Производителями программных продуктов в области моделирования физиологических и биохимических процессов в организме человека необходимо чрезвычайно точное понимание всех происходящих в организме процессов для воссоздания максимально точных программ-симуляторов.

В противном случае существует риск ошибок, что в перспективе может привести к очень серьезным проблемам как для производителя, так и для потребителя.

Учитывая все вышеперечисленное на передний план выдвигается проблема подготовки кадров для отдельно взятого сегмента фармацевтического производства, а именно разработки и испытания ЛС на основе применения ИТ и ИИ. Компетенции специалистов в данном случае можно считать ключом к успешному развитию данного направления.

В качестве направления работы с данной потенциальной проблематикой можно считать совершенствование образовательныхх программ в преподаваемых в медицинских (фармацевтических) вузах, так и в вузах ведущих подготовку будущих ИТ-специалистов и программистов.

Учитывая долгий период подготовки специалистов (не менее 4-6 лет) производителям можно было бы уже сейчас рассмотреть вариант формированияспециального заказа на подготовку узкопрофильных работников, компетентных как в вопросах фармацевтики (медицины), так и в области информационных технологий.

Бюрократические проблемы. Классический подход к процессу разработки, испытаний и продвижения ЛС само по себе является процедурой требующей большого количества разрешительной документации со стороны многочисленных надзирающих органов. Данная бюрократическая нагрузка оправдывается высокими рисками здоровью потребителей в том случае, если в вышеобозначенных процедурах произойдут ошибки. С другой стороны, бюрократическая нагрузка, связанная с оформлением разрешительной документации серьезно "тормозит" общий процесс. Применение ИИ и ИТ на отдельных этапах разработки и испытания ЛС фармацевтическими производителями с одной стороны сокращает время на общий процесс. Однако, в то же время высока вероятность возникновения новых видов бюрократической нагрузки на ФП, связанное прежде всего с допуском и сертификацией технологической базы для использования фармацевтическим предприятием. К тому же, скорее всего надзирающие органы со временем получат доступ к промежуточным результатам проводимых исследований и испытаний в режиме он-лайн. В связи с этим можно говорить о том, что уходя от одного вида бюрократической нагрузки ФП неизбежно столкнется с совершенно другим видом бюрократической нагрузки, осуществляющей в процессе непосредственной реализации фаз разработки и испытания новых видов ЛС.

Финансовые проблемы.Финансовые проблемы, с которыми могут столкнуться фармацевтические производители заключаются прежде всего в необходимости затрат на техническое и технологическое оснащение производственной и испытательной базы. Учитывая то, что тенденции развития ИТ чрезвычайно высоки, существует большая вероятность того, что производительные мощности и используемые программные продукты будут весьма быстро устаревать, а отраслевая конкуренция будет подталкивать производителей ускорять темпы разработки и испытаний, необходимость в систематическом техническом и технологическом перевооружении все же имеется. В качестве направления решения данной потенциальной проблемы мы предлагаем рассмотрение мер по полному или частичному аутсорсингу процессов создания и испытания ЛС.

Политические проблемы. Как известно, крупнейшие фармацевтические производители не смотря на свой транснациональный статус являются компаниями исторически и юридически относящимися к определенным странам.

Многие из них являются предприятиями США, Германии, Великобритании, Китая, Индии и др. Среди данных компаний практически нет отечественных производителей. Обладая наибольшими возможностями в разработке, испытании и производстве ЛС, очевидно, что именно данная группа компаний может выступить пионерами в применении ИТ и ИИ во благо собственным разработкам. Однако, если предположить, что законодательная база той страны, в которой производится разработка и испытание ЛС на основе применения ИИ и ИТ, то есть основания полагать, что на этапе реализации готовой и испытанной продукции на территории других стран могут возникнуть проблемы с точки зрения законодательного регулирования и безопасности здоровью конечного потребителя.

Не смотря на то, что процесс регистрации ЛС и получение международного патентованного названия распространяется на все страны, все применение ИИ и ИТ в процессе разработки такого значимого как для отдельного индивида, так и для целой страны продукции как ЛС является областью общенациональных интересов, государственной безопасности и конкурентоспособности.

Одним из направлений решения перспективной проблемы могут считаться: во-первых, серьезная опытная база гарантирующая безопасность разработанных и испытанных на основе ИИ и ИТ ЛС, в во-вторых, унификация международных стандартов и требований к подобного рода продукции.

Этические проблемы. С одной стороны, говоря о морально-этическом аспекте использования ИТ и ИИ в развитии фармацевтической отрасли можно сказать о пользе в контексте сокращения количества испытаний на животных, которые активно используются на стадии доклинических испытаний. То же самое можно сказать про испытания на людях в рамках клинических испытаний.

Фармацевтические компании близки к тому, чтобы использовать генетические данные как отдельного человека, так и группы людей с целью предиктивного анализа с последующей разработкой индивидуальных форм лекарственных препаратов. Однако, этическая составляющая данного подхода заключается прежде всего в возможности использования генно-биологических данных человека сторонними лицами. Здесь стоит вопрос об отношении людей к такому подходу в перспективах разработки новых видов ЛС. С одной стороны, люди могут быть заинтересованы в оцифровке своих генно-биологических параметров с целью последующего использования сторонниками лицами (в частности ФП), для разработки индивидуализированных препаратов. Но здесь мы упираемся в проблему аналогичную с защитой персональных данных и морально-этических аспектов при использовании генно-биологических параметров человека компанией-производителем ЛС.

Главный вопрос в том, как будут применяться оцифрованные человеческие данные, отражающие тончайшие аспекты функционирования организма. Будут ли они использоваться только по назначению, и стоит ли бояться утечки данных третьим лицам остается вопросом. Будет ли это представлять угрозу национальной безопасности в случае применения недобросовестными лицами также остается вопросом. Поэтому, морально-этическая составляющая проблем с которыми могут столкнуться производители индивидуальных ЛС в обозримом будущем играем большую роль как в развитии данного направления в рамках развития фармацевтической промышленности, так и для национальной безопасности в целом, так как получение детальных данных о генно-биологической структуре населения представляет собой угрозу национальной безопасности.

Говоря об использовании генно-биологических данных людей можно говорить в том числе о возникновении противоречий с религиозными догмами, которыми руководствуются различные религиозные течения какна территории РФ так и на территории всего мира.

На сегодняшний день пока еще рано говорить о том что данная проблема получила распространение в обществе. Однако, есть все основания считать что общество и производители могу столкнуться с данной проблемой в обозримой перспективе.

Решение данной проблематики, на взгляд автора, может лежать в юридической плоскости, а именно в расширении и совершенствовании законодательной базы в области защиты персональных данных - с одной стороны, и расширении контрольных полномочий со стороны надзирающих органов государственной власти.

Заключение. Подводя итоги можно сделать ряд определенных выводов:

1. Цифровизационный мегатренд в значительной степени затрагивает сферу производства ЛС. Значительные инвестиции сегодня направлены именно на интеграцию ИИ в этапы разработки и испытания новейших лекарственных препаратов, что в перспективе может не только ускорить и удешевить эти процессы, но и сделать их менее рисковыми. Однако, значительные преобразования, происходящие в данной сфере в перспетике приведут к возникновению новых сложностей и проблем, которые сегодня еще только начинают фигурировать в плоскости промышленного производства ЛС.

2. Авторы выделяют ряд наиболее значимых проблем, к которым могут провести современные трансформационные процессы в рассматриваемой отрасли. Среди данных проблем выделяют такие категории как технические, технологические, юридические, политические а также морально-этические проблемы, которые вызовут потребность в новых финансовых вложениях, пересмотру определенных юридических и экономических аспектов организации соврменного производства ЛС.

3. В обозримой перспективе возможно появление мелких бионформационных предприятий, спецализирующихся на аутсорсинге отдельных этапов разработки и испытания ЛС основывающихся на использовании мощностей ИИ, моделирующих процессы, происхоящие в живых организмах.