Исследование таможенно-технического регулирования по борьбе с незаконным оборотом лекарственных средств в дальнем зарубежье

ВВЕДЕНИЕ

Лекарственные препараты, их оборот в национальном, внешнеторговом и мировом масштабах, связанные с ними меры государственной политики в области таможенно-технического регулирования продажи, покупки, разработки, исследования, производства и распространения лечебных средств для лечения и профилактики, в значительной степени влияют на здоровье и качественное медицинское обслуживание населения каждой страны.

Индустрия производства и распространения фармакологических препаратов довольно сложна с точки зрения развития патентованного и лицензионного законодательства, средств контрольно-надзорной и ограничительной деятельности органов управления в сфере таможенно-технического регулирования рынка лекарственных препаратов и иных средств лечения и профилактики.

Поэтому в России и отдельных зарубежных странах (США, Китае, государствах Европейского Союза (далее по тексту – ЕС или Евросоюз), Африки и Азии, других территориальных образованиях) на важном месте в сфере социально-экономической политики находится разработка различных стандартов, норм, санитарных правил, положений, касающихся защиты от нелегального обращения некачественных и опасных для здоровья лекарственных препаратов и лечебных средств.

Фармацевтика как отрасль производства и распространения на национальных и международных рынках лекарственных и фармакологических препаратов, лечебных средств является важнейшим элементом формирования системы качественного обеспечения медицинскими услугами населения России и зарубежных стран, и в целом влияет на все отрасли здравоохранения, благополучия граждан и демографии.

При этом важность разработки и совершенствования технических регламентов, таможенного законодательства, касающихся оборота лекарственных препаратов, подтверждается современными тенденциями расширения сферы непатентованных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств лечения и профилактики, различных «дженериков» как нового тренда на рынке фармакологических препаратов.

Целью данной статьи стал анализ мер и правовых средств борьбы с нелегальным обращением различных медицинских средств лечения и профилактики заболеваний в иностранных странах «дальнего зарубежья».

Вопросы качественного и количественного развития сферы фармакологии, инструментов таможенно-технической политики зарубежных стран и России в отношении пресечения и ограничения нелегального обращения лекарственных препаратов и лечебных средств являются предметом изучения как российских научных деятелей и практиков [3,5,6,8,11,12,13], так и зарубежных ученых: правоведов, специалистов фармакологии, экономистов, специалистов иного профиля [14-18].

В частности, в работах иностранных специалистов ставятся вопросы некачественности лечения, оказанного в исправительных учреждениях США и связанного с непринятием мер проверки поддельных и фальсифицированных лекарственных препаратов, применяемых для оказания медикаментозной помощи осужденным [14].

В публикациях поднимаются вопросы противоправности реализации лечебных средств в виде каннабиса подросткам [18], анализа деятельности FDA в сфере контроля за оборотом лекарственных средств [17]; необходимости совершенствования правового регулирования оборота рецептурных лекарств в Чили и Мексике [15; 16].

Российские ученые ставят вопросы обоснованности отдельных мер проведения таможенно-технической политики России в отношении иностранных лекарственных средств [11;12], важности ужесточения контроля в сфере дистанционной продажи лекарств [3], развития параллельного импорта в нашей стране [6] и т.д.

Новизна исследования определена изучением современных тенденций в области развития таможенно-технического законодательства и практики борьбы с нелегальным обращением лекарственных препаратов с учетом последних изменений в области внешней торговли и модернизации средств внутринационального права зарубежных стран.

Методы исследования. В работе применены общенаучная методологияи познания юридических и социально-политических, рыночных отношений, категорий и явлений: анализ публикаций и диссертаций отдельных специалистов и аналитической количественной информации (с целью изучения современных рыночных процессов и практики оборота лекарственных препаратов и лечебных средств). Для обобщения полученного материала был произведен синтез результатов обсуждения и исследования отдельных проблемных вопросов для выработки предложений по совершенствованию российской политики в сфере фармакологии.

Инструменты конкретизации правовых явлений, категорий и процессов развития технического регулирования и таможенного законодательства отдельных зарубежных стран и России послужили вспомогательным специально-юридическим методом для выявления особенностей нормативного регулирования и закрепления мер и направлений борьбы с нелегальным обращением лекарственных средств (законодательных положений).

Формально-юридический метод использовался для исследования законодательства зарубежных стран в процессе анализа отдельных нормативных положений конкретных документов государств США, Китая, ЕС по таможенно-техническому регулированию в сфере реализации и производства фармакологических препаратов.

Метод сравнительного анализа использовался для выделения концептуальных положений законодательных актов, иных правительственных документов и мер изучаемых зарубежных стран с точки зрения сравнительной оценки позитивных достижений и опыта борьбы с негативными явлениями в области фармакологии и лечения заболеваний.

Контент-анализ как особый метод исследования заключался в изучении внутреннего содержания отдельных нормативных документов.

Противоправный и нелегальный оборот лекарственных препаратов, неофициальное обращение фальсифицированной и контрафактной продукции на фармацевтическом рынке представляется проблемой мирового значения и уровня, некондиционные и поддельные фармацевтические средства лечения и профилактики заболеваний распространены в отношении всех лекарств различных лечебных групп.

Также в мировом масштабе возникает проблема распространения дженериков как особых воспроизведенных неоригинальных лекарственных препаратов, требующих меньших затрат (в процессе снижения общих издержек) на создание и распространение, по сравнению с запатентованными, разработанными, прошедшими специальную проверку и брендовыми средствами медицины.

Например, в настоящее время по количеству в процентном отношении к оригинальным и прошедшим длительные клинические испытания препаратам в производстве дженериков лидируют довольно развитые западные зарубежные страны, такие как Австралия, Япония, США, Китай, Индия, государства ЕС, Великобритания (рисунок 1) [11; 13].

Рисунок 1. Доля неоригинальных (референтных) медицинских препаратов на рынке различных лекарств зарубежных стран (2023 год, в %)

Источник: составлено автором на основе [11; 13]

Более сложной и опасной проблемой представляется то, что нелицензионные, контрафактные, поддельные и некачественные фармакологические препараты, реализуемые на международном и национальном рынках, часто вызывают негативные эффекты при их приеме и/ или полностью не выполняют функции лечения. Этим они вызывают недоверие населения зарубежных стран в целом к сфере фармакологии и стандартного медикаментозного лечения.

По данным Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) число обращений с 2014 года по вопросам нарушений в области нелегального обращения лекарственных препаратов (фальсифицированных или некондиционных) выросло с 1506 заявлений (жалоб) до 3156, зафиксированных до декабря 2023 года (т.е. более, чем в два раза, за последние 10 лет) (рис. 2) [7].

Рисунок 2. Динамика обращений по вопросам нарушений в области нелегального оборота лекарственных препаратов в ВОЗ (2014-2023 гг.)

Источник: [7]

При этом большая доля сообщений о нарушениях в сфере незаконного распространения лекарственных средств приходится на государства Африки (42 %), на зарубежные страны Европы и Америки приходится менее 20 % (рис.3) [7].

Рисунок 3. Соотношение количества обращений по вопросам нарушений в области нелегального оборота лекарственных препаратов в ВОЗ

Источник: [7]

Согласно различным экспертным оценкам российских специалистов (А.А. Таубэ, М.В. Федулова, С.Ю. Черников, и др.) [11-13], а также сотрудников и представителей ВОЗ ООН, доля продаваемых и производимых контрафактных, фальсифицированных фармакологических препаратов лекарственной группы в различных странах варьируется от 3 до 12 % [4]. При этом в развивающихся государствах данное соотношение превышает 15 % [13].

Поэтому довольно важным представляется изучение отдельных аспектов тарифно-таможенного и технического регулирования для борьбы с нелегальным обращением продукции и препаратов сферы фармакологии в зарубежных странах, учитывая, что более 75 % общего оборота лекарственных препаратов приходиться на такие государства, как Польша, Германия, США, Италия, Англия, Китай, Франция и другие [6].

В США для упорядочения оборота лекарственных препаратов и лечебных средств, а также борьбы незаконным и нелегальным обращением контрафактной, недоброкачественной, поддельной фармацевтической продукции поэтапно с 2013 года на современном этапе (вплоть до 2023 года) внедрялись действующие системы маркировки лекарств и показателей безопасности лекарственной продукции (законы Drug Quality and Security Act. (2013) и «О безопасности поставок лекарственных препаратов» (2013)) [5].

При этом в данной стране создан специализированный орган, осуществляющий контрольно-надзорные функции за безопасностью лекарственных препаратов и достижением максимально законного оборота фармацевтической продукции (FDA) в отношении проверок маркировки, эффективности, тестирования, испытания лечебных средств [9].

В области регламентации отношений по импорту и экспорту лекарственных препаратов США задействует значительный комплекс различных тарифных и нетарифных мер, которые в основном поддерживают исключительно интересы национальных производителей фармакологической продукции и безопасность внутреннего рынка лечебных средств.

Вся таможенная политика США направлена на стимулирование путем таможенных пошлин на ввоз продукции медицинской направленности высокого качества от проверенных брендовых производителей.

При ввозе в страну импортных лекарственных средств происходит сложная процедура, проводимая Таможенной службой государства, направленная на определение таможенного тарифа, исследования продукции фармакологии на соответствие техническим стандартам законодательства США, проверку соблюдения производителем лекарств законов об интеллектуальной собственности. При этом допускается к ввозу лишь та лекарственная продукция, которая имеет специально выданный на территории США экспортный сертификат и наименование страны-производителя на этикетке на английском языке [17].

В США довольно развита структура публично-частного партнерства в сфере технического регулирования оборота лекарственных препаратов и их стандартизации. На уровне власти принимаются лишь основы обязательных стандартов, базирующиеся на разработанных добровольных стандартах специальными аккредитованными организациями [7].

В США за реализацию и производство недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции помимо различных административных штрафов, существует практика взимания убытков штрафного характера в доход публичных органов власти, которые порой достигают более 100 млн долларов и направлены на обеспечение неповторения нарушений в будущем. При этом должностные лица компетентных структур, занимающиеся сертификацией и стандартизацией, могут быть привлечены к ответственности даже за неосторожные действия (халатность и небрежность при проверке качества лекарств).

Данным опытом следует воспользоваться и при реформировании отечественного законодательства, направленного на борьбу с незаконным и нелегальным обращением на национальном рынке лекарственных препаратов. Ведь существующие меры уголовной и административной ответственности недостаточны на современном этапе. Хотя уже разработаны определенные законопроекты в области ужесточения и уточнения мер наказания, условий освобождения от ответственности и изменений диспозиции различных статей УК РФ (ст. 238.1) и КоАП РФ (ст. 6.33) за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных фармацевтических препаратов (законопроект № 103499-8 и № 103500-8) [10].

В странах Америки (Чили, Мексики, США) существуют, согласно исследованиям различных ученых и специалистов, различные проблемы, связанные: с незаконностью продаж лечебных средств в виде каннабиса подросткам [18]; негативным влиянием деятельности FDA на продвижение инноваций и появление новых фирм в фармакологии [17]; применением некачественной лекарственной продукции для лечения осужденных, находящихся в исправительных учреждениях [14]; нарушением порядка распространения отдельных лекарственных средств в Чили и Мексике [15; 16].

В ЕС Регламентом № 765/2008 (Regulation EC 765/2008) конкретизированы и регламентированы юридические рамки относительно выхода на европейский рынок различной лекарственной продукции и обязательства национальных органов таможни относительно их соблюдения, Директивой 2001/95/EC Европейского Парламента определяются основы безопасности фармацевтических препаратов, Директивой 2001/83/EC закреплены основы лицензирования импорта лекарственных средств [11].

При этом все страны Европы самостоятельны в установлении административных и уголовных санкций за реализацию и ввоз недоброкачественной, фальсифицированной и поддельной продукции медицинского и лечебного назначения.

Средства маркировки были приняты Директивой ЕС 2011/62/EU, а с 9 февраля 2019 года вступила в силу Директива 2011/62/EU «О фальсифицированных лекарствах (ящур)», которой вводится в обязательном порядке уникальный идентификатор в отношении различных лекарственных препаратов [7; 9].

При этом в Европе уникальный идентификатор лекарственного средства присваивается самим производителем, в отличие от российской публичной системы присвоения идентификатора.

В различных странах Европы довольно развит параллельный импорт иностранной фармакологической продукции.

В России необходимо рассмотреть все европейские стандарты с целью сближения мер национального таможенно-технического регулирования в области оборота лекарственных препаратов для проведения эффективной политики противодействия распространения фальсифицированной и поддельной продукции медицинского и лечебного назначения.

Различные аспекты стандартизации, технического регулирования и оборота лекарственных препаратов уже изложены в основных законах «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ [1] и «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ [2]. Однако все законодательство, согласно возрастанию Интернет-торговли лекарственными средствами [3] и легализации параллельного импорта иностранной фармакологической продукции в России [6], должно быть модернизировано в ближайшем будущем.

В Китае же производство и распространение лекарственных препаратов подчиняется централизованному, полностью императивному публичному порядку регулирования и государственного планирования, а осуществление контрольно-надзорной деятельности полностью регламентировано законодательно (Drug Administration Law). Причем в закон об обороте лекарственных препаратов систематические вносятся изменения, в связи с ростом и распространением нелегального обращения фармакологической продукции.

Система контроля в КНР затрагивает все этапы производства, продажи, покупки, маркировки, сертификации, подтверждения соответствия, оценки качества, лицензирования лекарственной продукции. При этом в Китае действует более 10 ведомств, занимающихся в той или иной мере надзорно-контрольной деятельностью в сфере фармацевтической промышленности и импорта, экспорта лекарственных средств [7].

В целом, обзор и анализ различных публикаций, показателей распространенности поддельной и некачественной продукции сферы фармацевтики, опыт борьбы зарубежных стран с противозаконным оборотом лечебных средств доказывает, что вопрос технического и таможенного регулирования мер профилактики и предупреждения нелегального обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств требует постоянной доработки и является весьма распространенной тематикой для научных изысканий ученых, правоведов, специалистов всех стран.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Анализ российских и зарубежных научных публикаций показал необходимость значительной доработки законодательной регламентации порядка противодействия нелегальному обращению фальсифицированной и поддельной продукции медицинского и лечебного назначения в России. А Отдельные достижения и опыт в области таможенно-технического регулирования оборота лекарственных (лечебных) средств в различных странах: США, Китае, странах Европейского Союза, иных зарубежных государствах, – могут послужить законодательной и практической основой для введения некоторых новых мер предупреждения и пресечения незаконного обращения фармацевтических препаратов.

Данная работа может быть полезна для дальнейшего изучения вопросов и направлений совершенствования всей таможенно-технической политики России в отношении развития импорта и экспорта лекарственных препаратов.