State Regulation of Enterprising in the Pharmaceutical Market

Многие выдающиеся зарубежные ученые уделяют достаточно много внимания выяснению сущности предпринимательства, так как роль его усиливается с развитием рыночной экономики, а ведущими хозяйствующими субъектами становятся предпринимательские организации. Предпринимательство − это способ хозяйствования, который в результате многовековой эволюции утвердился в экономике развитых стран [4, 6].

В соответствии с трактовкой понятия предпринимательской деятельности, установленной в Гражданском кодексе РФ, можно выделить несколько характерных черт и особенностей предпринимательства:

1) это самостоятельная деятельность дееспособных граждан, а также их объединений;

2) это инициативная деятельность, направленная на реализацию своих способностей и удовлетворение потребностей других лиц и общества в целом;

3) это деятельность рисковая;

4) это не разовая сделка, а процесс, направленный на систематическое извлечение прибыли (дохода) законным путем, т.е. это профессиональная деятельность;

5) это законная деятельность, осуществляемая в соответствии с правовыми законодательными актами;

6) основной мотив осуществления предпринимательской деятельности − получение прибыли;

7) в законодательстве сформулированы способы получения прибыли: путем продажи товаров, выполнения работ, оказания услуг, пользования имуществом [6].

Стратегические задачи здравоохранения

Фармацевтический рынок является одним из наиболее динамично развивающихся сегментов отечественного бизнеса. В числе причин такого положения − серьезное ухудшение состояния здоровья населения России за последние годы, индикатором чего может служить значительный рост заболеваемости, причем болезнями, которые требуют длительной, а во многих случаях и постоянной лекарственной терапии.

Стратегические задачи, стоящие перед нашей страной в XXI в. включают:

1) обоснование политики развития;

2) формирование правовой базы реформы;

3) демонополизацию государственной системы здравоохранения;

4) децентрализацию системы управления при сохранении принципа федерализма в реализации стратегии развития отрасли;

5) введение эффективных, экономных медицинских технологий;

6) реформирование системы финансирования здравоохранения на основе многоканальной структурной перестройки системы здравоохранения с приоритетным развитием первичной медико-социальной помощи;

7) формирование и реализацию новой концепции подготовки кадров [2, 8].

Очевидно, что проводимые правительством экономические реформы как в целом по стране, так и в здравоохранении не могли не повлиять на деятельность фармацевтических организаций.

Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств

Последняя административная (регуляторная) реформа в России началась в 2004 г. основными ее принципами в сфере обращения лекарственных средств стали либеральность, тождественность с международными регуляторными моделями, прогрессивность. Основными средствами ее реализации являются документированность, предсказуемость и транспарентность (прозрачность), строгий надзор и контроль, персонификация ответственности должностных лиц, принимающих решение в сфере безопасности и качества лекарственных средств, широкое привлечение к реформе общественных профессиональных организаций.

В ходе реформирования произошли структурные преобразования: было создано Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в ведении которого находятся Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию, на которые возложены полномочия по решению вопросов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе фармацевтической деятельности. [2]

По мнению ВОЗ [1] государственная политика в сфере обращения лекарственных средств должна обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и гарантировать:

– доступность (равную доступность населения к основным лекарственным средствам при их умеренной стоимости);

– качество (качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств);

– рациональное применение (назначение и применение лекарственных средств в соответствии с клиническими показаниями и фармакоэкономическими характеристиками).

Правовое регулирование хозяйственных отношений на фармацевтическом рынке строится на основе свободы предпринимательской деятельности; юридического равенства различных форм собственности; свободы конкуренции и ограничения монополистической деятельности; получения прибыли в качестве цели предпринимательской деятельности; законности в предпринимательской деятельности; государственного регулирования предпринимательской деятельности [9].

Правовое регулирование рынка фармацевтических средств

Важным событием в формировании правового поля фармацевтической деятельности было принятие Федерального закона «О лекарственных средствах» [2]. В данном документе законодательно закреплены основные понятия и принципы, связанные с обращением лекарственных средств. Для осуществления различных видов деятельности в области медицинской и фармацевтической помощи используется ряд законов и нормативно-правовых актов, которые применяются во всех сферах экономической и социальной жизни общества [3], приказы, инструкции, положения Минздравсоцразвития РФ и других министерств, ведомств. [1]

Можно сказать, что любой вид деятельности в любой фармацевтической организации, будь то аптечный склад, аптека или мелкорозничная сеть, осуществляется в соответствии с определенными регламентами. Например, организация работы строится на документах, определяющих порядок лицензирования фармацевтической деятельности, правила работы аптечных организаций, соблюдение санитарного режима и др. Для осуществления фармацевтической деятельности разработаны документы, определяющие порядок сертификации продукции, перечень то варов аптечного ассортимента, порядок проведения фармацевтической экспертизы и отпуска лекарств из аптеки, организации хранения ЛС [3], проведения внутриаптечного контроля качества лекарств и др. [8]

Экономические аспекты деятельности осуществляются на основе документов, регулирующих процесс ценообразования, постановки и ведения бухгалтерского учета [3], проведения финансово-экономического анализа и др.

Важные задачи, требующие решения

Первый и главный вопрос, который надо решить в системе законодательства о предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке − отнесение фармацевтических организаций всех организационно-правовых форм к организациям системы здравоохранения. Тем более что их финансово-хозяйственная деятельность, в частности порядок ценообразования, регламентированы Правительством РФ исходя из того, что лекарственное обеспечение носит медицинский и социальный характер. Кроме того, значительная часть аптек и складов выполняет одновременно как коммерческие, так и государственные (федеральные и региональные) заказы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактические учреждения и другие учреждения здравоохранения. [8]

Требуется восстановить также строгое соблюдение профессиональных принципов и этики при назначении руководителей в государственных структурах, занимающихся вопросами управления и контроля фармацевтической деятельности. Руководителем должен назначаться специалист с высшим фармацевтическим образованием и достаточным опытом работы. [1]

Необходимо провести большую работу как по доведению информации о нормативно-правовом регулировании рынка, так и по его совершенствованию, включая:

1) разработку порядка поведения субъектов на рынке;

2) определение источников и механизмов развития фармацевтического рынка;

3) пересмотр требований к помещениям фармацевтических организаций в соответствии с их функциональным назначением;

4) утверждение новой номенклатуры фармацевтических организаций и перечня фармацевтических должностей;

5) пересмотр программ подготовки фармацевтических кадров

и т. д.

[1] ВОЗ – сокр. от Всероссийская организация здравоохранения. – Прим. ред.

[2] Речь идет о Федеральном законе от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Указанный нормативный акт утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который в настоящее время действует в ред. от 11.10.2010. – Прим. ред.

[3] ЛС – сокр. от «лекарственные средства». – Прим. ред.