Развитие единой системы стандартизации в здравоохранении России

В настоящее время в отечественном здравоохранении продолжается развитие системы стандартизации, ориентированной на совершенствование управления и обеспечение целостности отрасли за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, повышению качества медицинской помощи, рациональному использованию кадровых и материальных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Целью стандартизации, инициированной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.1998 № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

В 2003 году с введением в действие Федерального закона «О техническом регулировании» возникли сомнения в необходимости дальнейшего развития отраслевой системы стандартизации по вышеупомянутым приоритетам [1]. В частности, в Законе (ст. 12) были установлены следующие основные принципы стандартизации:

‑ добровольное применение стандартов;

‑ максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;

‑ применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям;

‑ недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;

‑ обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

В качестве документов системы стандартизации, используемых на территории России, в Законе (ст. 13) определены: национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций.

Понятие «стандарт организации», используемое в Законе «О техническом регулировании», распространяется на стандарты предприятий, научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Причем, если категория «национальных стандартов» приобретает статус документов, рекомендуемых для исполнения на всей территории государства, то стандарты организаций являются локальными нормативными правовыми актами, добровольно применяемыми всеми работниками утвердивших их организаций. Тем самым, стандартизация лишается действовавшего ранее требования обязательности, сделав ставку на добровольное выполнение принятых условий.

На наш взгляд, данная позиция небесспорна, так как, в условиях кризисного состояния здравоохранения радикальная смена парадигмы стандартизации может затруднить процесс реформирования медицины. Отсутствие требования обязательности в стандартах может нарушить единообразие подходов к организации медицинской деятельности; отрицательно сказаться на обеспечении качества медицинской помощи.

Законом установлено требование, чтобы уже действующие в здравоохранении стандарты, до 2007 г. были бы перенесены, либо в обязательные для выполнения технические регламенты, либо в национальные стандарты, имеющие рекомендательный характер.

Национальные стандарты (ст. 16 Закона) разрабатываются в соответствии с программой разработки данных стандартов, утверждаемой Национальным органом по стандартизации. В целях рассмотрения и утверждения национальных стандартов в области здравоохранения, в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.04 № 633, был создан Технический комитет по стандартизации «Медицинские технологии».

В состав системы стандартизации здравоохранения входят созданные Министерством здравоохранения и социального развития Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также Рабочая группа разработки стандартов оказания медицинской помощи для нормативного представления социальных льгот. Разрабатываемые рабочей группой стандарты ориентированы на формализованное описание минимального объема медицинской помощи необходимого качества для оказания помощи пациентам (которые находятся на льготном обеспечении) с данным заболеванием, синдромом или в конкретной клинической ситуации.

К настоящему времени внедрено свыше 150 стандартов в области медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях, в стационарах и в санаторно-курортных условиях. Одновременно, на федеральном уровне проводится разработка протоколов ведения больных, включающих детальное описание технологий и процедур диагностики и лечения заболеваний.

Вместе с тем, следует отметить, что в отличие от стандартов США и Европы, отечественные регламенты не полностью гарантируют применение наиболее эффективных и безопасных, технологий, препаратов и процедур. Мировая практика стандартизации здравоохранения, начиная с 80-х годов, стала базироваться на концепции доказательной медицины (Evidence-Based Medicine), в основе которой лежит применение только тех методов лечения и диагностики, эффективность и безопасность которых доказана в результате проведенных клинических испытаний [2].

Согласно Федеральному закону Российской Федерации от 31 декабря 2005 г. N 199-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ, в связи с совершенствованием разграничения полномочий» часть первая статьи 6 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-I дополнена пунктом 31, в котором указано, что к полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ относится право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Данные стандарты будут распространяться и на услуги, предоставляемые муниципальными учреждениями в области первичной медико-санитарной помощи. Вместе с тем, это решение не вполне доработано с точки зрения механизма его финансового обеспечения, поскольку в утвержденной редакции оно противоречит пункту 3 ст. 18 Федерального закона №131-ФЗ, определяющего, что федеральные законы, законы субъектов Российской Федерации не могут содержать положений, определяющих объем расходов за счет местных бюджетов. Поэтому при разработке и внедрении региональных стандартов медицинской помощи должны быть предусмотрены механизмы их финансового обеспечения на муниципальном уровне и необходимой адаптации к местным особенностям.

Распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2006 г. N 266-р была одобрена Концепция развития национальной системы стандартизации России до 2010 г., содержащая цели, задачи и направления развития национальной системы стандартизации.

К числу основных целей развития национальной системы стандартизации Концепция относит обеспечение:

‑ научно-технического прогресса;

‑ обороноспособности, экономической, экологической, научно-технической и технологической безопасности России;

‑ единства измерений;

‑ рационального использования ресурсов;

‑ технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции и пр.

А также повышение качества и конкурентоспособности российской продукции, работ и услуг, реализуемых на внутреннем и внешнем рынках;

Реализация основных мероприятий Концепции будет осуществляться федеральными органами исполнительной власти на основе межведомственного плана мероприятий, а также на основе действующих федеральных и ведомственных целевых программ.

Таким образом, система стандартизации здравоохранения в России, появившаяся в конце 90-х годов, в настоящее время продолжает развиваться на федеральном, национальном и местном уровнях. При этом, как было отмчено, меняется основная парадигма стандартизации в плане перехода от требования обязательности к добровольному выполнению установленных условий.