Снижение логистических издержек при организации транспортировки и хранения в международных холодовых цепях поставок термолабильных фармацевтических компонентов

Введение

Фармацевтическая отрасль является одной из наиболее приоритетных в Российской Федерации, поскольку от ее развития зависят стабильность обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и здоровье нации в целом. Ежегодно объем отечественного фармацевтического рынка увеличивается, при этом перед государством стоит стратегическая задача по наращиванию доли отечественных лекарственных средств полного цикла в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В условиях санкционного давления и ухода ряда зарубежных производителей компонентов с российского рынка особую значимость приобретает переориентация импорта на поставщиков из Китая и Индии, что сопряжено с необходимостью управления международными холодовыми цепями поставок термолабильных фармацевтических субстанций.

Проблематика развития фармацевтического рынка России в условиях санкций рассматривается в работах Фиранчук А.С. [20, c. 42-59], который анализирует динамику импорта фармацевтических товаров, а также Доржиевой В.В. [7, c. 789-800], исследующей институты импортозамещения. Очиров О.С. с соавторами [11, c. 311-322] рассматривают глобальный рынок лекарственного сырья. Осташевский В.Д. [10, c. 393-395] анализирует рынок фармацевтических субстанций перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Гвилия Н.А. и Елисеев Д.А. [3, c. 6225-6238] формируют систему ключевых показателей эффективности цепей поставок.

Вопросы обеспечения качества фармацевтических поставок в условиях холодовой цепи поставок освещены в публикациях Семакина Ф.Н. и соавторов [16, c. 37-43] и Горба Л.К. [5, c. 55-60]. Таубэ А.А. [18, c. 13-20] разрабатывает процессы управления рисками для качества лекарственных препаратов в логистических цепочках. Особенности таможенного оформления медицинских изделий при ввозе в РФ проанализированы Тонконог В.В. [19, c. 65-72].

Технические аспекты валидации температурного мониторинга и применения холодильного оборудования представлены в работах Белинского А.В. [1, c. 79-92] и Грейбо С. с соавторами [6, c. 68-78]. Букмурзаев И.Д. и соавторы [2, c. 27-32] исследуют проблемы и перспективы рынка холодовой логистики.

Несмотря на значительное число работ, посвященных управлению холодовыми цепями поставок фармацевтической продукции, остается недостаточно изученным вопрос экономической целесообразности и организационного механизма перехода с одноразовых на многоразовые температурные датчики в условиях резкого увеличения ставок таможенных сборов.

Цель исследования – определение направлений для сокращения логистических издержек без снижения надежности параметров поставки термолабильных фармацевтических компонентов.

Научная новизна заключается в обосновании перспективы применения многоразовых температурных датчиков и в доказательстве экономической целесообразности их использования на примере реальных поставок от китайских поставщиков.

Авторская гипотеза состоит в предположении, что переход на многоразовые температурные датчики с помещением их под таможенную процедуру временного ввоза позволяет сократить совокупные логистические издержки за трехлетний период по сравнению с использованием одноразовых аналогов, несмотря на более высокие первоначальные затраты и необходимость организации возврата оборудования.

Методология исследования базируется на системном подходе к управлению международными холодовыми цепями поставок термолабильных фармацевтических компонентов. Исследование ориентировано на выявление узких мест существующих логистических процессов и обоснование организационно-экономического механизма их устранения.

Анализ фармацевтического рынка РФ

Фармацевтическая отрасль является одной из наиболее приоритетных в Российской Федерации. От ее развития зависит стабильность обеспечения населения страны качественными лекарственными препаратами, а, следовательно, и здоровье всей нации в целом. Ежегодно объем отечественного фармацевтического рынка увеличивается. На рисунке 1 отражен рост совокупного объема в денежном выражении более чем в 2 раза за период с 2017 по 2025 года до значения в 3300 млрд руб. К 2030 году в рамках стратегии «Фарма-2030» объем должен составить около 3700 млрд руб. [12].

Рис. 1. Структура фармацевтического рынка РФ, млрд руб.

Источник: составлено авторами по данным [4]

В настоящий момент, несмотря на условия санкционного режима, действующего со стороны европейских стран с февраля 2022 года, международная торговля остается значимой частью деятельности отечественных фармацевтических производителей. Так, за 2025 год общий объем экспортных поставок лекарственных средств составил около 2,43 млрд долл. США, а импортных – 22,2 млрд долл. США. Основными покупателями российских фармацевтических препаратов выступали: Узбекистан (133 млн долл. США), Казахстан (96,8 млн долл. США), Кыргызстан (24,9 млн долл. США), Азербайджан (22,1 млн долл. США) и Армения (15,2 млн долл. США), а поставщиками импортных – Германия (1,68 мдрд долл. США), Швейцария (973 млн долл. США), Бельгия (847 млн долл. США), Франция (413 млн долл. США) и Словения (396 млн долл. США) [21]. При этом необходимо отметить, что за последние годы доля отечественных лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке, как отражено на рисунке 2, значительно увеличилась. Однако и на 2025 год этот показатель на 13,7% меньше доли иностранных фармацевтических средств [4]. Тем не менее к 2030 году в денежном выражении доля российских лекарственных препаратов должна составить 42,7% и 66,6% в натуральном выражении [12].

Рис. 2. Соотношение импортных и отечественных лекарственных

препаратов, млрд руб.

Источник: составлено авторами по данным [4]

Исходя из описанных выше графиков, можно сделать вывод о том, что санкционные ограничения не замедлили темпа роста российского фармацевтического рынка. Данный факт является закономерным по причине того, что лекарственные препараты не входят в список подсанкционных товаров [19]. Однако не все компоненты для производства лекарственных препаратов разрешено беспрепятственно поставлять в Россию. Так, согласно приложениям 7 и 13 к Регламенту Совета Европейского Союза №833/2014, запрещено ввозить на территорию РФ, например, лабораторные реактивы (коды ТН ВЭД 2922420000, 2924190009), ферментные препараты (3507909000), иммунные сыворотки (3002120009) и химические реагенты (3822190009) [20]. Кроме того, ряд производителей биологических и химических компонентов ушел с российского рынка в 2022 году. Например, компании «Merck», «Lonza», «Panreac», «Sigma Aldrich» [17]. По этой причине отечественные фармацевтические производители были вынуждены переходить на иные источники поставок сырья. Так, в рамках реализации стратегии импортозамещения была увеличена доля закупок у российских производителей и дистрибьюторов. Ключевыми же поставщиками импортных фармацевтических компонентов стали китайские и индийские компании [7].

Учитывая тот факт, что перед государством стоит задача по увеличению к 2030 году доли отечественных фармацевтических средств в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) полного цикла до 90%, объемы импортируемого биологического и химического сырья также могут увеличиться [11]. Стимулом для изготовления лекарственных препаратов из отечественных фармацевтических субстанций станут преференции, в частности механизм «второй лишний» в государственных закупках. Так, иностранные лекарственные препараты, произведенные за пределами России, отклоняются на тендерах вне зависимости от цены за товарную единицу при условии подачи хотя бы одной заявки от отечественного фармацевтического производителя. Для этого Министерство промышленности торговли Российской Федерации с 1 сентября 2025 года ввело систему прослеживаемости фармацевтического сырья, реализуемую на базе системы «Честный знак» путем присвоения биологическим и химическим компонентам уникальных кодов идентификации и автоматической сверки производственных документов с данными таможенных органов, Россельхознадзора и Реестром российской продукции [10].

Управление холодовыми цепями поставок фармацевтических компонентов

Необходимо отметить, что ряд фармацевтических компонентов является термолабильным, требующим бесперебойного поддержания регламентированного температурного режима в процессе его хранения и транспортировки с целью обеспечения сохранности качественных характеристик (потребительских свойств) [5]. Непрерывность холодовой цепи поставок реализуется благодаря применению ряда специализированных технических средств:

- активного холодильного оборудования (установок с агрегатами, способными самостоятельно генерировать холод благодаря компрессору в составе, например, рефрижераторный кузов грузового автомобиля, самолета и железнодорожного транспорта) [6];

- пассивного холодильного оборудования (изотермические контейнеры с хладоэлементами, поддерживающими фиксированную температуру в течение ограниченного периода времени);

- контрольного холодильного оборудования (температурные датчики или дата-логгеры, фиксирующие температурные колебания внутри термоконтейнера) [1].

Данное оборудование должно соответствовать валидационным требованиям, иметь техническую документацию, свидетельства о регулярной поверке и калибровке. При этом наибольшей сложностью является поддержание непрерывности холодовой цепи в зимние и летние периоды. Также требуется обеспечение постоянного питания рефрижераторной установки контейнера от электрической сети в транспортном узле или от дизельного генератора самого транспортного средства [2].

Международная перевозка термолабильных фармацевтических компонентов может быть унимодальной, с применением одного авторефрижератора, либо смешанной. Исходя из высокой стоимости химических компонентов и высокой срочности доставки наиболее часто реализуется мультимодальная перевозка, с применением автомобильного и авиационного транспорта, процессная модель которой представлена на рисунке 3. На его основании можно сделать вывод, что непрерывность холодовой цепи поставок обеспечивается благодаря одновременному применению трех типов холодильного оборудования [16].

Рис. 3. Процесс мультимодальной перевозки термолабильного

химического компонента автомобильным и авиационным транспортом

Источник: составлено авторами

Узкие места процесса транспортировки термолабильных фармацевтических компонентов, несущие за собой как временные, так и финансовые издержки, представлены на рисунке 4.

Рис. 4. Каскадный алгоритм контроля процесса транспортировки

термолабильного химического компонента

Источник: составлено авторами

Ключевыми из них является процесс внесения в сопроводительную документацию данных о температурном режиме хранения химического компонента, включения температурного датчика и вложения его в термоконтейнер с обновленными хладоэлементами, своевременного прибытия авторефрижератора (по заявке поставщика химического компонента или фармацевтического производителя) и погрузки в него термолабильного груза, размещения груза в морозильной камере в грузовом авиа терминале и замены хладоэлементов в термоконтейнере, а также приемки товара на складе грузополучателя (фармацевтического производителя). Любая задержка на этих этапах может повлечь за собой нарушение непрерывности холодовой цепи и в конечном итоге несвоевременное доведение качественного химического компонента до производственной площадки и срыв целой производственной серии [3].

Необходимо отметить, что за ввоз каждого дата-логгера необходимо уплачивать сборы за совершение таможенных операций. До 1 января 2026 года они составляли 30 000 рублей за каждую единицу. Однако на данный момент величина таможенного сбора увеличилась более чем в два раза до 73 860 рублей [15]. Для того, чтобы снизить расходы на таможенное оформление, фармацевтические производители могут рассмотреть возможность отказа от применения температурных датчиков при поставке термолабильных фармацевтических компонентов. Однако при этом возникнут риски снижения качества и эффективности лекарственных препаратов в связи с невозможностью реализации контроля за непрерывным поддержанием регламентированного температурного режима транспортировки и хранения сырья, из которого они будут изготовлены [18]. Таким образом, цель данного исследования состоит в определении направлений для сокращения логистических издержек без снижения надежности параметров поставки термолабильных фармацевтических компонентов.

Целесообразность применения многоразовых температурных датчиков при поставке термолабильных фармацевтических компонентов

Альтернативным вариантом одноразовому температурному датчику может стать применение многоразового, ключевые характеристики которого представлены в таблице 1 [22]. Основным преимуществом данного вида дата-логгеров является его способность повторно записывать температурные колебания. Благодаря этому при ввозе на Таможенную территорию ЕАЭС многоразовые температурные датчики можно помещать под таможенную процедуру «временный ввоз (допуск)», суть которого заключается в уплате ввозных таможенных пошлин ежемесячно в размере 3% от суммы пошлин и налогов, которые подлежали бы уплате при выпуске для внутреннего потребления [14]. Кроме того, многоразовые температурные датчики отличаются более высокой надежностью, сроком службы до трех лет, а также возможностью передачи сигналов о скачках температурных колебаний менеджерам в режиме реального времени.

Таблица 1

Сравнительная характеристика дата-логгеров

Источник: составлено авторами по данным [22]

Однако многоразовые температурные датчики являются устройствами, содержащими радиочастотные элементы и в соответствии с разделом 2.16 приложения №2 к решению Коллеги Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. №30 «О мерах нетарифного регулирования» для их ввоза на территории РФ необходимо получить лицензию, Заключение Роскомнадзора или Заключение Главного радиочастотного центра [13]. На данный момент в реестр не включен ни один многоразовый датчик [8], и поэтому первичное получение разрешительной документации требует осуществить ряд процедур, представленных на рисунке 5, срок реализации которых – от 90 до 120 календарных дней (к.д.). Для повторного получения лицензии Минпромторга необходимо реализовать этапы 5-8 [9].

Рис. 5. Процесс получения лицензии Министерства промышленности и торговли Российской Федерации на ввоз многоразовых дата-логгеров

Источник: составлено авторами по данным [9]

Экономическая целесообразность применения многоразовых температурных датчиков может быть доказана путем проведения расчетов на примере импортных поставок термолабильных химических компонентов от китайских производителей одной из отечественных фармацевтических компаний, производственный комплекс которой расположен в г. Москва. В среднем ежемесячно она реализует 22 холодовые поставки, для каждой из которых необходимо около 7 температурных датчиков.

В рассматриваемом кейсе для обеспечения оборачиваемости многоразовых дата-логгеров необходимо в имеющуюся систему логистической инфраструктуры добавить распределительный центр, расположенный в городе Сучжоу, где стоимость хранения и загруженность логистической инфраструктуры меньше, чем в таких крупных транспортных узлах, как Пекин или Шанхай. Для этого китайским производителям необходимо осуществлять доставку продукции до складского комплекса «Kuaitu Logistics Suzhou Wuzhong Qing Distribution Center». Российская фармацевтическая компания, в свою очередь, будет реализовывать транспортировку термолабильной продукции до производственного комплекса в городе Москва, хранение температурных датчиков на собственном складском комплексе на протяжении года и их возврат в город Suzhou автомобильным транспортом. Совокупные затраты на транспортно-складские услуги отражены в таблице 2.

Таблица 2

Транспортно-складские издержки отечественного фармацевтического

производителя процесса возврата многоразовых температурных датчиков из г. Москвы в г. Сучжоу для 1792 единиц

Источник: составлено авторами

Сравнение издержек за обращение одноразовых и многоразовых температурных датчиков с прогнозом на три года представлено в таблице 4. В статье расходов одноразовых дата-логгеров учтены затраты на ежегодную закупку 1792 единиц (без страхового запаса), переработку по тарифу 0,05 руб. за грамм, а также величина ввозной таможенной пошлины и налогов по коду ТН ВЭД 9025 90 000 8 – 5% и 22%. Для многоразовых же, помимо транспортно-складских расходов на возврат температурных датчиков, включены расходы на единоразовую закупку 1941 единицы (включая страховой запас), переработку, ремонт, лицензию Минпромторга и таможенную пошлину за временный ввоз в размере 3% от суммы пошлин и налогов, подлежащих уплате при выпуске для внутреннего потребления, за 12 месяцев нахождения на территории РФ.

Таблица 4

Сравнение издержек на применение одноразовых и многоразовых

температурных датчиков с прогнозом на 3 года

Источник: составлено авторами

На основании итоговой таблицы сделан вывод об экономической целесообразности применения многоразовых температурных датчиков по причине сокращения логистических издержек за три года в 1,2 раза.

Заключение

В условиях растущего объема российского фармацевтического рынка, стратегического стремления к преобладанию доли отечественных лекарственных препаратов полного цикла над иностранными, прогнозируется увеличение поставок химических компонентов для фармацевтического производства не только от местных поставщиков, но и от китайских и индийских партнеров. Часть из них является термолабильными, требующими применения специализированного валидированного оборудования для обеспечения поддержания непрерывной холодовой цепи.

Одним из узких мест процессной модели транспортировки термолабильных химических компонентов является применение одноразовых температурных датчиков. Производственный брак, поломка дата-логгера в процессе транспортировки, а также человеческий фактор влекут за собой задержки или срывы производственных серий из-за отсутствия отчета о температурных колебаниях на протяжении всего пути следования термолабильного химического компонента у сотрудников склада, реализующих приемку товаров по качественным признакам. В связи с этим недопустимым является отказ от использования температурных датчиков при международных поставках с целью экономии на таможенных сборах.

По этой причине перспективным для участников внешнеэкономической деятельности, отечественных фармацевтических производителей, выступает применение многоразовых температурных датчиков. Несмотря на более высокую стоимость и товарную классификацию как радиочастотных средств и высокочастотных устройств, данные дата-логгеры являются более долговечными, надежными устройствами. Кроме того, благодаря сигналам о резких температурных колебаниях, менеджеры поставок имеют возможность в режиме реального времени принимать управленческие решения для поддержания непрерывности холодовой цепи поставок. На примере импортных поставок от китайского поставщика термолабильных химических компонентов одного из отечественных фармацевтических производителей доказана экономическая целесообразность применения многоразовых температурных датчиков над одноразовыми. Сокращение логистических издержек в 1,2 раза достигнуто благодаря экономии на закупку контрольного оборудования на протяжении только первого года из трех лет, а также экономии на таможенных пошлинах и налогах при помещении многоразовых дата-логгеров под таможенную процедуру «временный ввоз (допуск)». Данную практику возможно масштабировать путем применения многоразовых температурных датчиков не только при управлении холодовыми цепями поставок фармацевтических компонентов, но и иных термолабильных товарных групп.