Внедрение систем менеджмента качества на основе стандартов ИСО в рамках единого рынка обращения медицинских изделий стран ЕАЭС
Герцик Ю.Г.1
, Аксенова А.М.1
1 Московский государственный технический университет им. Н.Э. Баумана
Скачать PDF | Загрузок: 10
Статья в журнале
Экономика Центральной Азии (РИНЦ, ВАК)
опубликовать статью | оформить подписку
Том 8, Номер 1 (Январь-март 2024)
Эта статья проиндексирована РИНЦ, см. https://elibrary.ru/item.asp?id=68019901
Аннотация:
В России, как и в других странах Евразийского экономического союза на законодательном уровне продолжается работа по развитию единого рынка медицинских изделий, гармонизации требований к обеспечению качества производства и эксплуатации медицинского оборудования и биомедицинских систем в соответствии с международными стандартами для того, чтобы произведенная продукция могла беспрепятственно обращаться на мировых рынках. В связи с этой необходимостью многие международные стандарты в области качества были адаптированы для применения в рамках единого рынка медцинских изделий стран Евразийского экономического союза, либо же созданы их аналоги. В результате проведенного в исследовании описания жизненного цикла медицинских изделий, анализа актуальных нормативно-правовых документов и требований национальных регуляторов в области здравоохранения, было показано, что в основе внедрения систем менеджмента качества предприятий медицинской промышленности и лечебно-профилактических учреждений лежат стандарты Международной организации по стандартизации, в частности, ИСО 9001 и ИСО 13485. Были проанализированы отчеты этой организации по количеству действующих сертификатов и производственных площадок в странах ЕАЭС на соответствие стандартам менеджмента качества, на основании чего сформулированы выводы, в том числе, о необходимости создания независимых центров сертификации в рамках ЕАЭС для дальнейшего развития единого рынка обращения медицинских изделий.
Ключевые слова: система менеджмента качества, единый рынок обращения, медицинские изделия, контроль качества, производство, сертификация
JEL-классификация: E23, F15, I15, O32, L65, Q01, Q57
Источники:
2. Основные направления промышленного сотрудничества в рамках Союза (ОНПС). [Электронный ресурс]. URL: https://eec.eaeunion.org/comission/department/dep_prom/prom-politika/osnovnye-napravleniya-promyshlennogo-sotrudnichestva.php (дата обращения: 21.11.2023).
3. Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н. Инновационный менеджмент в медицинской промышленности. / Монография. - Москва: Изд-во МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2020. – 190 c.
4. Зиновьева Е.В., Сапунова А.В., Иванов И.В. Безопасность обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла // Общественное здоровье. – 2022. – № 3. – c. 16-24. – doi: 10.21045/2782-1676-2021-2-3-16-24.
5. Спутнова Д.В. О процедуре лицензирования при техническом обслуживании медицинских изделий // Компетентность. – 2022. – № 8. – c. 20-26. – doi: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26.
6. Швабский О.Р., Минулин И.Б., Таут Д.Ф., Щеблыкина А.А. Практические рекомендации Росздравнадзора. Вторая версия. Новые подходы к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджмент качества в медицине. – 2022. – № 2. – c. 2 – 7.
7. Шмелева А.Н. Концептуальные основы оценки операционной эффективности управления предприятием при внедрении СМК по стандартам ИСО 9000. - М.: Креативная экономика, 2009. – 244 c.
8. Фет Е.П. Принятие решений, основанное на рисках (изучая проект МС ИСО 9001:2015) // Экономика и социум. – 2014. – № 4-5 (13). – c. 56-61.
9. Халзанов Д.П. Cистема менеджмента качества, разработка и внедрение // Бизнес-образование в экономике знаний. – 2022. – № 2. – c. 55-57.
10. Герцик Ю.Г. К вопросу государственного регулирования развития медицинской промышленности в Российской Федерации // Контроллинг. – 2020. – № 1. – c. 12-19.
11. Неяскин А.В., Жилкина А.В. Развитие системы менеджмента качества в организациях здравоохранения // Проблемы сертификации, управления качеством и документационного обеспечения управления: сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции. Красноярск, 13 марта 2020. Изд-во: «Сибирский государственный университет науки и технологий имени академика М.Ф. Решетнева». Красноярск, 2020. – c. 84-87.
12. Иванов И.В., Астапенко Е.М. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 5. – c. 28-31.
13. Артамонова Г.В., Карась Д.В., Крючков Д.В., Данильченко Я.В. Оригинальная методика оценки рисков деятельности медицинской организации. Результаты апробации // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – № 6. – c. 32-39.
14. Титенко Е.А., Мекуш Г.Е. Сравнительная характеристика систем менеджмента качества в сфере здравоохранения // Вестник Самарского государственного экономического университета. – 2020. – № 12. – c. 80-85. – doi: 10.46554/1993-0453-2020-12-194-80-85.
15. Аванесов Е. К. ИСО 9001 новой версии в сфере здравоохранения. Идеология и практика // Медицинский алфавит. – 2015. – № 18. – c. 18–26.
16. Отчеты The ISO Survey за 2018-2022 гг. Международной организации по стандартизации (ИСО). [Электронный ресурс]. URL: https://www.iso.org/the-iso-survey.html (дата обращения: 21.11.2023).
17. Белобрагин В.Я. Статистика по сертификатам. Анализ отчета The ISO Survey — 2018 // Стандарты и качество. – 2019. – № 12. – c. 97-103.
18. Статистика ISO по сертификации за 2019 год (по материалам ISO Survey – 2019). [Электронный ресурс]. URL: https://www.qcert.ru/news/novosti-standartizatsii/iso-survey-2019/ (дата обращения: 21.11.2023).
19. Герцик Ю.Г., Плутницкий А.Н., Низамова Э.Р. Внедрение системы менеджмента качества на предприятиях медицинской промышленности и оценка ее соответствия требованиям ЕАЭС // Ремедиум. – 2021. – № 1. – c. 57-62. – doi: 10.21518/1561-5936-2021-1-57-62.
20. Астапенко Е.М., Суханова М.М. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 5. – c. 17-20.
21. Березкина Т.Д., Барцевич О.В., Гаврищук Ю.Г., Иванова В.Ф. Первичный опыт внедрения рекомендаций Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по разделу «Безопасная медицинская среда» в многопрофильном стационаре // Менеджер здравоохранения. – 2021. – № 6. – c. 27-34. – doi: 10.21045/1811-0185-2021-6-27-34.
22. Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Таут Д.Ф., Аверьянова Е.В., Окша Т.А., Игумнова Ю.Н. Системы менеджмента качества в сфере здравоохранения: мифы и реальность // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – № 6. – c. 32-39.
23. Матыцин Н.О., Баранов А.И. Использование современных подходов к менеджменту качества для создания системы управления качеством медицинской помощи // Вестник Росздравнадзора. – 2015. – № 3. – c. 44–48.
24. Jalnasow D. Implementation Of ISO 13485:2016 In Medical Products Handling Multinational Corporation // Economics and Management. – 2019. – № 16 (2). – p. 167-178.
25. Danijela Anđelković, Milan Đurović Comparative analysis between the traditional and contemporary approach to efficiency measurement in companies // Ekonomija: teorija i praksa. – 2020. – № 13:1. – p. 21-41.
26. Зимина Е.А., Данилкина Ю.В. Влияние сертификации системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 на конкурентоспособность организации, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия // Ростовский научный вестник. – 2022. – № 5. – c. 107-111.
27. Герцик Ю.Г., Кокуева Ж.М. Формирование и реализация проектов интегрированных структур в сфере медицинской промышленности и здравоохранения // Российский журнал управления проектами. – 2019. – № 4. – c. 16 – 26. – doi: 10.12737/2587-6279-2020-16-26.
28. Глухов В. В. и др. Стратегическое управление промышленными экосистемами на основе платформенной концепции // Экономика и управление. – 2021. – № 10. – c. 751-765. – doi: 10.35854/1998-1627-2021-10-752-766.
Страница обновлена: 26.11.2024 в 12:55:58