Внедрение систем менеджмента качества на основе стандартов ИСО в рамках единого рынка обращения медицинских изделий стран ЕАЭС
Герцик Ю.Г.1
, Аксенова А.М.1
1 Московский государственный технический университет им. Н.Э. Баумана, ,
Скачать PDF | Загрузок: 35
Статья в журнале
Экономика Центральной Азии (РИНЦ, ВАК)
опубликовать статью | оформить подписку
Том 8, Номер 1 (Январь-март 2024)
Эта статья проиндексирована РИНЦ, см. https://elibrary.ru/item.asp?id=68019901
Аннотация:
В России, как и в других странах Евразийского экономического союза на законодательном уровне продолжается работа по развитию единого рынка медицинских изделий, гармонизации требований к обеспечению качества производства и эксплуатации медицинского оборудования и биомедицинских систем в соответствии с международными стандартами для того, чтобы произведенная продукция могла беспрепятственно обращаться на мировых рынках. В связи с этой необходимостью многие международные стандарты в области качества были адаптированы для применения в рамках единого рынка медцинских изделий стран Евразийского экономического союза, либо же созданы их аналоги. В результате проведенного в исследовании описания жизненного цикла медицинских изделий, анализа актуальных нормативно-правовых документов и требований национальных регуляторов в области здравоохранения, было показано, что в основе внедрения систем менеджмента качества предприятий медицинской промышленности и лечебно-профилактических учреждений лежат стандарты Международной организации по стандартизации, в частности, ИСО 9001 и ИСО 13485. Были проанализированы отчеты этой организации по количеству действующих сертификатов и производственных площадок в странах ЕАЭС на соответствие стандартам менеджмента качества, на основании чего сформулированы выводы, в том числе, о необходимости создания независимых центров сертификации в рамках ЕАЭС для дальнейшего развития единого рынка обращения медицинских изделий.
Ключевые слова: система менеджмента качества, единый рынок обращения, медицинские изделия, контроль качества, производство, сертификация
Источники:
2. Основные направления промышленного сотрудничества в рамках Союза (ОНПС). [Электронный ресурс]. URL: https://eec.eaeunion.org/comission/department/dep_prom/prom-politika/osnovnye-napravleniya-promyshlennogo-sotrudnichestva.php (дата обращения: 21.11.2023).
3. Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н. Инновационный менеджмент в медицинской промышленности. / Монография. - Москва: Изд-во МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2020. – 190 c.
4. Зиновьева Е.В., Сапунова А.В., Иванов И.В. Безопасность обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла // Общественное здоровье. – 2022. – № 3. – c. 16-24. – doi: 10.21045/2782-1676-2021-2-3-16-24.
5. Спутнова Д.В. О процедуре лицензирования при техническом обслуживании медицинских изделий // Компетентность. – 2022. – № 8. – c. 20-26. – doi: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26.
6. Швабский О.Р., Минулин И.Б., Таут Д.Ф., Щеблыкина А.А. Практические рекомендации Росздравнадзора. Вторая версия. Новые подходы к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджмент качества в медицине. – 2022. – № 2. – c. 2 – 7.
7. Шмелева А.Н. Концептуальные основы оценки операционной эффективности управления предприятием при внедрении СМК по стандартам ИСО 9000. - М.: Креативная экономика, 2009. – 244 c.
8. Фет Е.П. Принятие решений, основанное на рисках (изучая проект МС ИСО 9001:2015) // Экономика и социум. – 2014. – № 4-5 (13). – c. 56-61.
9. Халзанов Д.П. Cистема менеджмента качества, разработка и внедрение // Бизнес-образование в экономике знаний. – 2022. – № 2. – c. 55-57.
10. Герцик Ю.Г. К вопросу государственного регулирования развития медицинской промышленности в Российской Федерации // Контроллинг. – 2020. – № 1. – c. 12-19.
11. Неяскин А.В., Жилкина А.В. Развитие системы менеджмента качества в организациях здравоохранения // Проблемы сертификации, управления качеством и документационного обеспечения управления: сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции. Красноярск, 13 марта 2020. Изд-во: «Сибирский государственный университет науки и технологий имени академика М.Ф. Решетнева». Красноярск, 2020. – c. 84-87.
12. Иванов И.В., Астапенко Е.М. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 5. – c. 28-31.
13. Артамонова Г.В., Карась Д.В., Крючков Д.В., Данильченко Я.В. Оригинальная методика оценки рисков деятельности медицинской организации. Результаты апробации // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – № 6. – c. 32-39.
14. Титенко Е.А., Мекуш Г.Е. Сравнительная характеристика систем менеджмента качества в сфере здравоохранения // Вестник Самарского государственного экономического университета. – 2020. – № 12. – c. 80-85. – doi: 10.46554/1993-0453-2020-12-194-80-85.
15. Аванесов Е. К. ИСО 9001 новой версии в сфере здравоохранения. Идеология и практика // Медицинский алфавит. – 2015. – № 18. – c. 18–26.
16. Отчеты The ISO Survey за 2018-2022 гг. Международной организации по стандартизации (ИСО). [Электронный ресурс]. URL: https://www.iso.org/the-iso-survey.html (дата обращения: 21.11.2023).
17. Белобрагин В.Я. Статистика по сертификатам. Анализ отчета The ISO Survey — 2018 // Стандарты и качество. – 2019. – № 12. – c. 97-103.
18. Статистика ISO по сертификации за 2019 год (по материалам ISO Survey – 2019). [Электронный ресурс]. URL: https://www.qcert.ru/news/novosti-standartizatsii/iso-survey-2019/ (дата обращения: 21.11.2023).
19. Герцик Ю.Г., Плутницкий А.Н., Низамова Э.Р. Внедрение системы менеджмента качества на предприятиях медицинской промышленности и оценка ее соответствия требованиям ЕАЭС // Ремедиум. – 2021. – № 1. – c. 57-62. – doi: 10.21518/1561-5936-2021-1-57-62.
20. Астапенко Е.М., Суханова М.М. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 5. – c. 17-20.
21. Березкина Т.Д., Барцевич О.В., Гаврищук Ю.Г., Иванова В.Ф. Первичный опыт внедрения рекомендаций Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по разделу «Безопасная медицинская среда» в многопрофильном стационаре // Менеджер здравоохранения. – 2021. – № 6. – c. 27-34. – doi: 10.21045/1811-0185-2021-6-27-34.
22. Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Таут Д.Ф., Аверьянова Е.В., Окша Т.А., Игумнова Ю.Н. Системы менеджмента качества в сфере здравоохранения: мифы и реальность // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – № 6. – c. 32-39.
23. Матыцин Н.О., Баранов А.И. Использование современных подходов к менеджменту качества для создания системы управления качеством медицинской помощи // Вестник Росздравнадзора. – 2015. – № 3. – c. 44–48.
24. Jalnasow D. Implementation Of ISO 13485:2016 In Medical Products Handling Multinational Corporation // Economics and Management. – 2019. – № 16 (2). – p. 167-178.
25. Danijela Anđelković, Milan Đurović Comparative analysis between the traditional and contemporary approach to efficiency measurement in companies // Ekonomija: teorija i praksa. – 2020. – № 13:1. – p. 21-41.
26. Зимина Е.А., Данилкина Ю.В. Влияние сертификации системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 на конкурентоспособность организации, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия // Ростовский научный вестник. – 2022. – № 5. – c. 107-111.
27. Герцик Ю.Г., Кокуева Ж.М. Формирование и реализация проектов интегрированных структур в сфере медицинской промышленности и здравоохранения // Российский журнал управления проектами. – 2019. – № 4. – c. 16 – 26. – doi: 10.12737/2587-6279-2020-16-26.
28. Глухов В. В. и др. Стратегическое управление промышленными экосистемами на основе платформенной концепции // Экономика и управление. – 2021. – № 10. – c. 751-765. – doi: 10.35854/1998-1627-2021-10-752-766.
Страница обновлена: 19.12.2025 в 10:46:19
Download PDF | Downloads: 35
Implementation of quality management systems based on ISO standards within the framework of the single market for the circulation of medical products of the EAEU countries
Gertsik Y.G., Aksenova A.M.Journal paper
Journal of Central Asia Economy
Volume 8, Number 1 (January-March 2024)
Abstract:
In Russia, as in other countries of the Eurasian Economic Union, there is legislative work on the development of a single market for medical equipment, harmonization of requirements for ensuring the quality of production and operation of medical equipment and biomedical systems in accordance with international standards, so that manufactured products can be freely traded on world markets.
Due to this need, for application in the single market of medical products of the countries of the Eurasian Economic Union, many international quality standards have been adapted or their analogues have been created.
The authors provide the description of the life cycle of medical equipment and analyze current regulatory documents and requirements of national regulators in the field of healthcare. It was shown that the implementation of quality management systems of medical industry enterprises and medical institutions is based on the standards of the International Organization for Standardization, in particular, ISO 9001 and ISO 13485. The reports of this organization on the number of valid certificates and production sites in the EAEU countries for compliance with quality management standards were analyzed. Thus, there is the need to create independent certification centers within the EAEU for the further development of the single market for the circulation of medical devices.
Keywords: quality management system, circulation single market, medical products, quality control, production, certification
JEL-classification: E23, F15, I15, O32, L65, Q01, Q57
References:
Artamonova G.V., Karas D.V., Kryuchkov D.V., Danilchenko Ya.V. (2018). Originalnaya metodika otsenki riskov deyatelnosti meditsinskoy organizatsii. Rezultaty aprobatsii [The original method of activity risks assessment in a medical organization. Results of testing]. Bulletin of Roszdravnadzor. (6). 32-39. (in Russian).
Astapenko E.M., Sukhanova M.M. (2016). Pravila registratsii i ekspertizy bezopasnosti, kachestva i effektivnosti meditsinskikh izdeliĭ v ramkakh Evraziĭskogo ekonomicheskogo soyuza [Rules of registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical products within the Eurasian Economic Union]. Bulletin of Roszdravnadzor. (5). 17-20. (in Russian).
Avanesov E. K. (2015). ISO 9001 novoy versii v sfere zdravookhraneniya. Ideologiya i praktika [ISO 9001 of the new version in the field of healthcare. Ideology and practice]. Meditsinskiy alfavit. (18). 18–26. (in Russian).
Belobragin V.Ya. (2019). Statistika po sertifikatam. Analiz otcheta The ISO Survey — 2018 [Statistics on certificates. The iso survey 2018 analysis]. Standards and Quality (Standarty i kachestvo). (12). 97-103. (in Russian).
Berezkina T.D., Bartsevich O.V., Gavrischuk Yu.G., Ivanova V.F. (2021). Pervichnyy opyt vnedreniya rekomendatsiy Roszdravnadzora po organizatsii vnutrennego kontrolya kachestva i bezopasnosti meditsinskoy deyatelnosti po razdelu «Bezopasnaya meditsinskaya sreda» v mnogoprofilnom statsionare [Initial experience in implementing the recommendations of roszdravnadzor (russian federation healthcare authority) on the organization of internal quality control and safety of medical activities under the section “safe medical environment” in a multidisciplinary hospital]. Menedzher zdravookhraneniya. (6). 27-34. (in Russian). doi: 10.21045/1811-0185-2021-6-27-34.
Danijela Anđelković, Milan Đurović (2020). Comparative analysis between the traditional and contemporary approach to efficiency measurement in companies Ekonomija: teorija i praksa. (13:1). 21-41.
Emanuel A.V., Ivanov G.A., Taut D.F., Averyanova E.V., Oksha T.A., Igumnova Yu.N. (2018). Sistemy menedzhmenta kachestva v sfere zdravookhraneniya: mify i realnost [Quality management systems in health care: myths and reality]. Bulletin of Roszdravnadzor. (6). 32-39. (in Russian).
Fet E.P. (2014). Prinyatie resheniy, osnovannoe na riskakh (izuchaya proekt MS ISO 9001:2015) [Risk-based decision-making (studying the MS ISO 9001:2015 project)]. Economy and society (Ekonomika i socium). (4-5 (13)). 56-61. (in Russian).
Gertsik Yu.G. (2020). K voprosu gosudarstvennogo regulirovaniya razvitiya meditsinskoy promyshlennosti v Rossiyskoy Federatsii [On the issue of state regulation of the medical industry development in the Russian Federation]. Controlling. (1). 12-19. (in Russian).
Gertsik Yu.G. (2021). Perspektivy razvitiya integrirovannyh proizvodstvennyh struktur meditsinskoy i farmatsevticheskoy promyshlennosti v ramkakh Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza [Prospects for the development of integrated production structures of the medical and pharmaceutical industry within the framework of the Eurasian Economic Union]. Ekonomika Tsentralnoy Azii. 5 (2). 135-152. (in Russian). doi: 10.18334/asia.5.2.111939.
Gertsik Yu.G., Kokueva Zh.M. (2019). Formirovanie i realizatsiya proektov integrirovannyh struktur v sfere meditsinskoy promyshlennosti i zdravookhraneniya [Formation and implementation of projects approach in integrated structures in the field of medical industry and health]. Rossiyskiy zhurnal upravleniya proektami. 8 (4). 16 – 26. (in Russian). doi: 10.12737/2587-6279-2020-16-26.
Gertsik Yu.G., Omelchenko I.N. (2020). Innovatsionnyy menedzhment v meditsinskoy promyshlennosti [Innovative management in the medical industry] (in Russian).
Gertsik Yu.G., Plutnitskiy A.N., Nizamova E.R. (2021). Vnedrenie sistemy menedzhmenta kachestva na predpriyatiyakh meditsinskoy promyshlennosti i otsenka ee sootvetstviya trebovaniyam EAES [Implementation of the quality management system in the medical industry and assessment of its compliance with the requirements of the EAEU]. Remedium. (1). 57-62. (in Russian). doi: 10.21518/1561-5936-2021-1-57-62.
Glukhov V. V. i dr. (2021). Strategicheskoe upravlenie promyshlennymi ekosistemami na osnove platformennoy kontseptsii [Strategic management of industrial ecosystems based on the platform concept]. Economics and management. 27 (10). 751-765. (in Russian). doi: 10.35854/1998-1627-2021-10-752-766.
Ivanov I.V., Astapenko E.M. (2016). Obespechenie bezopasnosti obrashcheniya meditsinskikh izdeliy v meditsinskoy organizatsii [Provision of medical products circulation safety in a medical organization]. Bulletin of Roszdravnadzor. (5). 28-31. (in Russian).
Jalnasow D. (2019). Implementation Of ISO 13485:2016 In Medical Products Handling Multinational Corporation Economics and Management. (16 (2)). 167-178.
Khalzanov D.P. (2022). Cistema menedzhmenta kachestva, razrabotka i vnedrenie [Development and implementation of a quality management system]. Biznes-obrazovanie v ekonomike znaniy. (2). 55-57. (in Russian).
Matytsin N.O., Baranov A.I. (2015). Ispolzovanie sovremennyh podkhodov k menedzhmentu kachestva dlya sozdaniya sistemy upravleniya kachestvom meditsinskoy pomoshchi [Using current approaches to quality management to create a healthcare quality management system]. Bulletin of Roszdravnadzor. (3). 44–48. (in Russian).
Neyaskin A.V., Zhilkina A.V. (2020). Razvitie sistemy menedzhmenta kachestva v organizatsiyakh zdravookhraneniya [Quality management system development in health organizations] Problems of certification, quality management and documentation management. 84-87. (in Russian).
Shmeleva A.N. (2009). Kontseptualnye osnovy otsenki operatsionnoy effektivnosti upravleniya predpriyatiem pri vnedrenii SMK po standartam ISO 9000 [Conceptual foundations for assessing the operational efficiency of enterprise management when implementing QMS according to ISO 9000 standards] (in Russian).
Shvabskiy O.R., Minulin I.B., Taut D.F., Scheblykina A.A. (2022). Prakticheskie rekomendatsii Roszdravnadzora. Vtoraya versiya. Novye podkhody k obespecheniyu kachestva i bezopasnosti meditsinskoy deyatelnosti [Practical recommendations of roszdravnadzor. the second version. new approaches to ensuring the quality and safety of medical activities]. Menedzhment kachestva v meditsine. (2). 2 – 7. (in Russian).
Sputnova D.V. (2022). O protsedure litsenzirovaniya pri tekhnicheskom obsluzhivanii meditsinskikh izdeliy [On the licensing procedure for the medical devices’ maintenance]. Kompetentnost. (8). 20-26. (in Russian). doi: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26.
Titenko E.A., Mekush G.E. (2020). Sravnitelnaya kharakteristika sistem menedzhmenta kachestva v sfere zdravookhraneniya [Comparative characteristics of quality management systems in the healthcare sector]. Vestnik of Samara State University of Economics. (12). 80-85. (in Russian). doi: 10.46554/1993-0453-2020-12-194-80-85.
Zimina E.A., Danilkina Yu.V. (2022). Vliyanie sertifikatsii sistemy menedzhmenta kachestva po GOST ISO 13485-2017 na konkurentosposobnost organizatsii, uchastvuyushchey v odnoy ili neskolkikh stadiyakh zhiznennogo tsikla meditsinskogo izdeliya [Impact of quality management system certificationin accordance with gost iso 13485-2017 on the compettiveness of an organization participated in one or more stages of the life cycle of a medical device]. Rostovskiy nauchnyy vestnik. (5). 107-111. (in Russian).
Zinoveva E.V., Sapunova A.V., Ivanov I.V. (2022). Bezopasnost obrashcheniya meditsinskikh izdeliy na vsekh etapakh ikh zhiznennogo tsikla [Safety of handling of medical devices at all stages of their life cycle]. Obschestvennoe zdorove. (3). 16-24. (in Russian). doi: 10.21045/2782-1676-2021-2-3-16-24.