Профессор кафедры промышленной логистики, доктор экономических наук, кандидат биологических наук, доцент
Магистр кафедры «Промышленная логистика»
In Russia, as in other countries of the Eurasian Economic Union, there is legislative work on the development of a single market for medical equipment, harmonization of requirements for ensuring the quality of production and operation of medical equipment and biomedical systems in accordance with international standards, so that manufactured products can be freely traded on world markets. Due to this need, for application in the single market of medical products of the countries of the Eurasian Economic Union, many international quality standards have been adapted or their analogues have been created. The authors provide the description of the life cycle of medical equipment and analyze current regulatory documents and requirements of national regulators in the field of healthcare. It was shown that the implementation of quality management systems of medical industry enterprises and medical institutions is based on the standards of the International Organization for Standardization, in particular, ISO 9001 and ISO 13485. The reports of this organization on the number of valid certificates and production sites in the EAEU countries for compliance with quality management standards were analyzed. Thus, there is the need to create independent certification centers within the EAEU for the further development of the single market for the circulation of medical devices.
В России, как и в других странах Евразийского экономического союза на законодательном уровне продолжается работа по развитию единого рынка медицинских изделий, гармонизации требований к обеспечению качества производства и эксплуатации медицинского оборудования и биомедицинских систем в соответствии с международными стандартами для того, чтобы произведенная продукция могла беспрепятственно обращаться на мировых рынках. В связи с этой необходимостью многие международные стандарты в области качества были адаптированы для применения в рамках единого рынка медцинских изделий стран Евразийского экономического союза, либо же созданы их аналоги. В результате проведенного в исследовании описания жизненного цикла медицинских изделий, анализа актуальных нормативно-правовых документов и требований национальных регуляторов в области здравоохранения, было показано, что в основе внедрения систем менеджмента качества предприятий медицинской промышленности и лечебно-профилактических учреждений лежат стандарты Международной организации по стандартизации, в частности, ИСО 9001 и ИСО 13485. Были проанализированы отчеты этой организации по количеству действующих сертификатов и производственных площадок в странах ЕАЭС на соответствие стандартам менеджмента качества, на основании чего сформулированы выводы, в том числе, о необходимости создания независимых центров сертификации в рамках ЕАЭС для дальнейшего развития единого рынка обращения медицинских изделий.