Developing pharmaceutical R&D amid international anti-Russian sanctions

Введение

Применяемые в отношении России международные санкции запустили структурные изменения во многих отраслях экономики, в том числе необходимость активизации инновационной деятельности и укрепления технологического суверенитета. Для фармацевтической промышленности, спрос на продукцию которой формируется системой здравоохранения, важнейшим условием обеспечения технологического суверенитета и инновационного развития является формирование конкурентоспособного сектора исследований и разработок (Research & Development, R&D), являющегося ключевым звеном цепочки создания любого лекарственного препарата. В настоящее время на российском фармацевтическом рынке доля отечественных оригинальных инновационных препаратов, содержащих принципиально новую структуру действующего активного вещества, невысока и составляет около 11% в стоимостном выражении или 5% в упаковках [1], тогда как доля созданных в R&D-центрах США и Европы при участии крупных фармацевтических транснациональных корпораций (ТНК), известных как «Big Pharma» – около 60% [7].

Несмотря на то, что международные санкции формально не вводились на поставки фармацевтической продукции и медицинского оборудования как относящихся к гуманитарным товарам, но явились фактором, обусловившим: сокращение инвестиций в R&D-проекты; приостановку клинических исследований; прекращение регистрации новых лекарственных препаратов в России; логистические ограничения внешней торговли; запрет на поставку технологий и необходимого обеспечения для R&D [4-5] (Dorzhieva, 2022); [6] (Ivanova, Mammadyarov, 2022); [9] (Kostin, Shanava, 2022); [14] (Sokolov, 2022). Так, к примеру, научно-исследовательская база R&D-центров, включающая парк аналитического оборудования ведущих европейских, американских и японских производителей, практически сразу была ограничена в техническом обслуживании. Видя по инвентарному номеру оборудования, что оно находится в России, зарубежный поставщик отказывается осуществлять продажу комплектующих и расходных материалов или иные потребности [16].

В научной литературе отмечается, что: на разработку и вывод на рынок новых лекарственных препаратов, помимо крупных инвестиций требуются годы, а иногда и десятилетия [10] (Narkevich, Lin, Denisova, 2017); [13] (Sergeev M.V., Sergeev I.M., 2022); при этом блокбастерами, имеющими в перспективе потенциал годового объема продаж более 1 млрд долл., из 10 000 разработок могут стать только единицы [21] (Taylor, 2016); в последние годы Big Pharma активно расширила трансграничные цепочки создания стоимости, включая R&D-сектор, особенностью которых стало размещение их отдельных звеньев в различных географических локациях как при помощи инвестиций, так путем установления ею контрактных отношений с национальными фармацевтическими компаниями и исследовательскими центрами в странах мира для получения гибких ценовых и прочих преимуществ [2] (Volgina, Li, 2023). В этой связи создавать новые лекарственные препараты возможно только в нескольких технологически развитых странах, где созданы R&D-центры и производственные мощности самой Big Pharma [12] (Rodionova, Aidrus, 2023). Учитывая тот факт, что отечественная фарминдустрия очень сильно встроена в трансграничные цепочки создания стоимости, управление которыми осуществляется Big Pharma, от их решения зависит доступность на фармрынке России оригинальных препаратов передовой терапии. С учетом растущего международного напряжения есть риск, что в ближайшие 10 лет на российский рынок не выйдут около 300 таких препаратов [11].

Анализ влияния международных санкций на развитие R&D-сектора российской фарминдустрии является актуальной исследовательской задачей, особенно в условиях необходимости обеспечения технологической независимости в рассматриваемой сфере. Цель данного исследования состояла в том, чтобы выделить основные тенденции развития и возникающие в результате санкционного давления проблемы в R&D-секторе фармацевтической промышленности России. Для достижения поставленной цели последовательно решались следующие задачи: определены ключевые тенденции в развитии R&D-сектора мировой и российской фармацевтической промышленности; позиции России на мировом рынке R&D; проанализированы вызовы международной санкционной политики, влияющие на развитие R&D-сектора отечественной фарминдустрии.

Методика и информационная база

В настоящей статье предложено для решения поставленных задач использование методики сравнительного и динамического анализа ключевых показателей, используемых для оценки фармацевтической отрасли международными и российскими аналитическими и экспертными организациями, такими как: IQVIA (США), Evaluate Pharma (Великобритания), EFPIA (Бельгия), Statista (Германия), NAVADHI (Индия), АОКИ (Россия) и др. Были проведены соответствующие расчеты. Выявлялись позиции фармацевтических ТНК стран-лидеров на мировом и российском рынке R&D. Рассчитывались и сопоставлялись отобранные для исследования показатели в динамике за последние десять лет. Для иллюстрации происходящих трансформационных процессов в R&D-секторе мировой и отечественной фарминдустрии построены графики, отражающие темпы роста основных показателей. Для оценки влияния международной антироссийской санкционной политики на развитие R&D-сектора фарминдустрии проведен ситуационный анализ, в том числе по R&D-проектам, приостановленным BigFarma.

Ключевые глобальные тенденции развития R&D-сектора фарминдустрии

В последние годы во всем мире фиксируется рост значимости высокотехнологичных отраслей, определяемых по показателю интенсивности НИОКР (или R&D) с учетом производства технологии (разработки) или ее использования [19], среди которых заметную позицию занимает фарминдустрия, активно инвестирующая в R&D-проекты и обеспечивающая появление на глобальном фармацевтическом рынке новых инновационных лекарственных препаратов.

Согласно данным портала Statista, мировые расходы на фармацевтические исследования и разработки, показывают положительную стабильную динамику и выросли в 2023 г. по сравнению с 2012 г. более чем в 1,8 раз и составили 247 млрд долл. (см. Рис.1). Такой же тренд фиксируется по количеству компаний с активными R&D.

Рис. 1 Соотношение общемировых затрат на исследования и разработки и количества компаний с активными R&D в 2012-2023 гг.

Источник: составлено автором по данным [23], [20]

R&D-сектор фарминдустрии имеет ряд особенностей, которые отличают его от других отраслей промышленности.

Во-первых, с одной стороны, все лекарственные средства являются результатом длительных, дорогостоящих и рискованных R&D и только одно или два препарата из 10 000 кандидатов, синтезированных в лабораториях, успешно проходят все стадии разработки, необходимые для того, чтобы стать коммерческим лекарственным средством. С другой стороны, R&D-проекты включают в себя исследования, связанные с улучшением существующих препаратов и созданием новых лекарственных форм на основе разработки новых молекул и технологий производства, тестирование препаратов на животных и проведение клинических исследований на людях.

Во-вторых, R&D-сектор характеризуется высокой степенью конкуренции. На рынке существует множество компаний, которые занимаются разработкой и производством лекарств, и каждая из них стремится быть первой, кто выведет на рынок новый препарат или технологию лечения. Согласно данным портала Statista, в настоящее время на мировом рынке фармацевтические R&D осуществляют 5 509 компаний, в разработке которых в 2023 г. находилось более 21 000 лекарств [20]. Лидерами в мировом процессе фармацевтических R&D являются фармкомпании США и ЕС, которые тратят на R&D в среднем 11-14% от выручки, а российские компании – около 5-6% [15] (Solodova, 2023).

В-третьих, осуществление правительствами стран политики контроля затрат и ужесточение правил, направленных в том числе на снижение цен на лекарственные препараты на ключевых рынках, в результате которых фармкомпании вынуждены сокращать свои расходы на R&D, поскольку доходы от новых лекарств составляют значительную часть доходов фармацевтической фирмы из-за эксклюзивности препарата.

В-четвертых, в фармацевтике R&D требуют высокой квалификации специалистов и использования самых современных технологий и методов исследования. Это связано с тем, что процесс разработки нового лекарства включает в себя множество этапов, начиная от поиска новых молекул, которые могут стать основой для создания лекарства, и заканчивая клиническими испытаниями и получением разрешения на продажу препарата.

В ближайшие годы прогнозируется рост мирового фармацевтического R&D-рынка, несмотря на замедление темпов роста по всему миру на других рынках. В качестве основных ключевых тенденций и причин такого прогнозируемого роста можно отметить следующие:

- рост и старение населения. Согласно прогнозам Организации Объединенных Наций (ООН), к 2050 г. численность населения мира, вероятно, превысит 9,7 миллиарда человек, и ожидается, что около 21% этого населения будут в возрасте старше 60 лет [24];

- повышение уровня доходов, благодаря которому обеспечивается рост покупательной способности и доступ к качественному медицинскому обслуживанию и фармацевтическим препаратам, что также является движущей силой роста мировой фарминдустрии;

- возникновение новых заболеваний. Например, пандемия COVID-2019, несмотря на приостановку многих исследовательских проектов, спровоцировала рост расходов на разработку и вывод на рынок вакцин и лекарственных средств. Как видно на Рис.1, значительный скачок по общемировым затратам на R&D произошел в 2021 г. по сравнению с 2020 г. – рост составил 15%, что в основном связано с необходимостью ускорения вывода на рынки вакцин и лекарственных средств против CОVID-19. По данным IQVIA в мире в 2021 г. по сравнению с 2020 г. было выпущено новых лекарственных средств больше на 8% и проведено новых клинических исследований – на 14% [18];

- растущее внимание компаний фарминдустрии к рынку редких и специализированных заболеваний являются еще одним аспектом, способствующим такому росту. Инновации в области передовых биологических препаратов, терапии нуклеиновыми кислотами, клеточной терапии, биоэлектроники и имплантируемых устройств привлекли инвестиции в отрасль даже со стороны нефармацевтических компаний, таких как Facebook, Qualcomm и др., что также стимулирует рост мировой фарминдустрии [17].

Позиции России на мировом рынке фармацевтических R&D

В современных условиях состояние отечественной фармацевтической промышленности несмотря на то, что она входит в число приоритетных отраслей с точки зрения инновационного и технологического развития, находится не в самом лучшем положении, в то время как создание благоприятных условий для ее развития не только экономически целесообразно, но также и обеспечивает национальную безопасность страны и граждан, независимо от внешнеполитической обстановки.

Приведем последние опубликованные международными аналитическими агентствами статистические данные, характеризующие российский R&D-сектор фарминдустрии.

Исходя из информации, представленной на Рисунке 1 и в Таблице 1, за последние десять лет общемировые и европейские расходы на фармацевтические R&D показывают положительную стабильную динамику.

Таблица 1 – Объем затрат на фармацевтические R&D России и стран Европы, млн евро

Как видим из данных Таблицы 1, Россия очень сильно отстает от европейских стран-лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки – в 6-12 раз. При этом в 2019 г. фиксируется резкий спад объемов инвестиций на 217 млн евро по сравнению с 2018 г., тренд падения которого продолжился и к 2022 г. сокращение составило более 25% (или 238 млн евро) по сравнению с 2018 г.

Для России характерны в отличие от США и ЕС высокий уровень государственных инвестиций, который составляет более 66%, и низкий уровень частных – менее 5% (см. Табл. 2).

Таблица 2 – Финансирование фундаментальных исследований в области фармацевтики, %*

Источник: составлено по данным [11].

Кроме этого, Россия по доле расходов на R&D занимает всего 1,7% европейского фармацевтического рынка (см. Табл. 1) и инвестирует в R&D-проекты, связанные с «… фундаментальными исследованиями, в 3-11 раз ниже, чем в странах ЕС и США при пересчете на долю ВВП» [11].

Здесь важно отметить, что фармацевтическая промышленность России является одной из наиболее критически зависящих от импорта и к настоящему времени претерпевает существенные трансформации в результате разрушающего влияния пандемии COVID-19 и усиления антироссийской санкционной политики [4] (Dorzhieva, 2022). Например, о значительной географической импортозависимости отечественной фармотрасли говорят следующие данные: 65% импорта приходится на ЕС, США и Канаду; высокий уровень иностранной добавленной стоимости в конечном потреблении фармпрома, который составляет 53%, а, если рассматривать конкретные наименования, около 50% лекарственных препаратов поставляются из так называемых «недружественных» стран [1]. Опыт последних трех-четырех лет показал, что разрыв глобальных цепочек в области фармацевтики заставляет задуматься о вопросе национального технологического суверенитета и необходимости инвестиций в научно-технологические разработки и инновации. Вместе с тем именно в пандемию COVID-19 российская фарминдустрия доказала свою способность в кратчайшие сроки разработать и вывести на рынок новые лекарственные препараты и вакцины [6] (Ivanova, Mammadyarov, 2022).

Влияние международных антироссийских санкций на R&D-сектор

Если говорить о влиянии международных санкций, то с одной стороны, российская фармацевтическая отрасль не попала под прямые санкции, а с другой, значительно пострадала от их побочного эффекта в других отраслях национальной экономики, особенно в R&D-секторе. По сути, санкции усилили негативные тенденции, возникшие в период пандемии COVID-19, когда в результате локдаунов были приостановлены многие международные и локальные R&D-проекты. Как только были введены международные санкции против России, отечественная фарминдустрия практически сразу столкнулась с серьезными проблемами из-за ломки транснациональных цепочек создания инновационных лекарственных препаратов передовой терапии.

Большинство крупнейших международных фармкомпаний (Big Pharma), которые занимают более четверти российского фармрынка и активно инвестирующие в фундаментальные исследования, объявили о: прекращении R&D-проектов в России; приостановила участие России в глобальных фармацевтических R&D; прекратила инвестиции в маркетинг и продвижение инновационных лекарственных препаратов, что в дальнейшем может привести к полному их выводу с рынка России; прекратила либо приостановила инициировать новые клинические исследования, создав тем самым угрозу дефицита инновационных оригинальных препаратов в средне- и долгосрочной перспективе из-за невозможности их регистрации [14] (Sokolov, 2022).

В 2022 г. количество выданных Минздравом России разрешений на клинические исследования, спонсируемых иностранными компаниями, снизилось на 66,2% по сравнению с 2021 г. [8]. Кроме этого, иностранные компании прекратили более половины исследований, начатых ранее. В первом полугодии 2023 г. количество разрешений сократилось на 92,8%: восемь против 111 разрешений за аналогичный период в 2022 г., семь из которых было выдано иностранным компаниям и одно – российскому BIOCAD [3] (Gritsenko, 2023).

Таблица 3 – Динамика трансформации структуры рынка

клинических исследований

Источник: Рассчитано автором по [8]

Еще одним вызовом международной антироссийской политики стало то, что произошла трансформация логистических цепочек поставок необходимого обеспечения для R&D в результате вводимых ограничений (запрета) санкционной политики на поставку в Россию технологий и необходимого обеспечения для R&D. Так, к примеру, научно-исследовательская база R&D-центров, включающая парк аналитического оборудования ведущих европейских, американских и японских производителей, практически сразу была ограничена в техническом обслуживании. Видя по инвентарному номеру оборудования, что оно находится в России, зарубежный поставщик отказывается осуществлять продажу комплектующих и расходных материалов или иные потребности [16].

В качестве основных негативных последствий международных антироссийских санкций в R&D-секторе фармацевтической промышленности можно выделить следующие:

- Нарушение научно-исследовательских и сбытовых цепочек по причине введенных ограничительных мер на экспорт фармацевтической продукции в странах мира, что в текущих реалиях усложняет выпуск инновационной продукции.

- Ограничение доступа к технологиям, в том числе в отношении новых форм лекарственных средств, сырья, материалов и комплектующих.

- Длительность, капиталоемкость и высокий риск получения отрицательных результатов исследований в рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке инновационных лекарственных препаратов [1].

- Отложенные или прерванные клинические испытания, которые могут привести к задержкам или отменам выпуска новых форм лекарственных средств.

- Риск несвоевременного лечения или диагностики заболеваний, а также невозможность поддерживать связь из-за ограничительных мер с пациентами, принимавших участие в клинических исследованиях новых и редких лекарственных средств.

- Технологическое отставание и вытеснение в сегмент дженериков в случае проигрыша в конкурентной борьбе на рынках оригинальных и (или) инновационных лекарственных препаратов, особенно в сегменте биотехнологического синтеза [1].

Заключение

Таким образом, трансформация инновационного развития российской фармацевтической отрасли в результате изменения стратегий Big Pharma неизбежна, требует формирование новых алгоритмов эффективной работы в области вывода новых лекарственных препаратов и диктует необходимость интенсивного развития собственных исследовательских центров и инновационных фармацевтических производств. В качестве возможных направлений развития и мер государственной поддержки, обеспечивающих заинтересованность отечественных производителей, могут быть следующие значимые шаги с точки зрения регулирования: стимулирование и поддержка фундаментальных исследований и разработок новых препаратов передовой терапии; создание научно-исследовательских R&D-центров, соответствующих мировым стандартам; обеспечение защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности разработчиков; формирования и развитие кадрового потенциала.