Межотраслевая интеграция химических, фармацевтических и пищевых предприятий для использования вторичных материальных ресурсов

Введение

Одной из проблем современного промышленного производства является образование значительных объемов отходов, требующих соответствующего обращения, обезвреживания и утилизации. Особую значимость проблема приобретает в отношении отходов, содержащих биологически активные компоненты, поскольку их ненадлежащее обращение создает риски негативного влияния на окружающую среду и здоровье населения. К числу таких отходов относятся лекарственные препараты (ЛП) с истекшим сроком годности, образующиеся у следующих групп хозяйствующих субъектов:

1) аптечных организаций, организаций оптовой торговли и складов дистрибьюторов, у которых формируются остатки нереализованной продукции;

2) медицинских организаций, у которых образуются неиспользованные остатки ЛП, закупленных для стационарного лечения пациентов.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ЛП с истекшим сроком годности относятся к недоброкачественным и подлежат изъятию из обращения с последующим уничтожением [1]. Порядок уничтожения определен постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 [2], которым установлены обязанности владельца изъятой продукции, требования к организации, осуществляющей уничтожение, и порядок оформления акта. В зависимости от источника образования отходов их правовой режим отличается:

- изъятые из медицинских организаций ЛП относятся к медицинским отходам класса Г «Токсикологически опасные отходы, не подлежащие последующему использованию» (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21);

- образующиеся отходы организаций товаропроводящего звена, обеспечивающих движение товара от производителя к конечному потребителю, к медицинским не относятся, и их обращение регулируется Федеральным законом от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» [3].

Обезвреживание изъятых ЛП с истекшим сроком годности осуществляется путем высокотемпературного сжигания или с помощью термических и химических методов (при этом наркотические средства, психотропные вещества и цитостатические препараты уничтожаются в особом порядке). Выбор технологии обезвреживания определяется классом опасности отходов и составом ЛП. Таким образом, действующий порядок обращения с просроченными ЛП ориентирован на полное удаление изъятой продукции из хозяйственного оборота, что сопровождается рядом последствий:

- уничтожение ЛП приводит к безвозвратной утрате содержащихся в них активных веществ, которые могут быть извлечены и использованы в качестве вторичного сырья в других производственных процессах;

- организация-владелец изъятых ЛП несет высокие расходы на их транспортировку, хранение до момента уничтожения и сам процесс обезвреживания, возрастающие пропорционально объему изымаемых партий;

- обезвреживание ЛП сопровождается образованием газообразных продуктов сгорания и твердых остатков, требующих последующего захоронения, что создает риск попадания соединений в почву, воздух и грунтовые воды;

- для отдельных групп ЛП стоимость уничтожения сопоставима со стоимостью содержащегося в них сырья, вследствие чего организация-владелец несет двойные потери (затраты на изъятие продукции из оборота и прямые потери от нереализованной продукции).

При этом как таковое истечение срока годности часто не означает утрату ЛП состава активных компонентов. Срок годности отражает период, в течение которого производитель гарантирует соответствие продукции показателям качества, установленным нормативной документацией. Согласно результатам исследований отдельных групп ЛП, хранившихся в невскрытой заводской упаковке в течение 28-40 лет после истечения срока годности, содержание для большинства из 14 проанализированных действующих веществ (ацетилсалициловая кислота, кодеин, фенобарбитал, мепробамат, хлорфенамин, парацетамол и др.) сохранялось на уровне не ниже 90% от заявленного [1]. Исследования стабильности ЛП после истечения срока годности [2] также показывают, что для ряда ЛП и их действующих веществ химическая стабильность может сохраняться значительно дольше установленного срока годности. Это позволяет рассматривать ЛП с истекшим сроком годности как потенциальный источник активных компонентов и других ценных веществ.

Аналогичный потенциал имеют побочные продукты и отдельные виды отходов, образующиеся на различных стадиях химического и фармацевтического производства, а также побочные продукты пищевой промышленности, содержащие белки, липиды, полифенольные соединения, пищевые волокна, витамины и другие биологически активные вещества. Востребованность последних определяется активным развитием рынка биологически активных добавок (БАД) в последние годы. По итогам 2025 года объем отечественного рынка БАД оценивался в 279 млрд руб. при среднегодовом росте около 25% в течение предшествующего десятилетия [4]. Рост объемов рынка сопровождается поиском новых источников сырья и разработкой технологий получения ценных компонентов из альтернативных материальных потоков [3].

В других исследованиях вопросы вовлечения вторичных материальных потоков в хозяйственный оборот рассматриваются в рамках следующих направлений: промышленная интеграция, в рамках которой вторичные и побочные материалы одного предприятия используются в качестве сырья для других [5]; применение принципов циркулярной экономики в фармацевтическом производстве с целью сокращения образования отходов и затрат на обращение с ними [4]; применение биотехнологических методов переработки побочных продуктов пищевой промышленности с получением ценных добавок [6]. Однако вопросы межотраслевой интеграции предприятий химической, фармацевтической, пищевой промышленности и производителей БАД в рамках одной модели, которая предполагает использование общей технологической базы для переработки вторичных материальных потоков, в других исследованиях не освещаются в достаточной степени, что определяет актуальность настоящего исследования.

Основная часть.

Рассматриваемые материальные потоки относятся к различным правовым категориям, определяющим допустимые способы их вовлечения в хозяйственный оборот:

1) «отходы производства и потребления» (вещества, образовавшиеся в процессе производства и подлежащие обезвреживанию или утилизации);

2) «побочные продукты производства» (вещества, образующиеся при производстве основной продукции, не являющиеся целью производства, но пригодные для использования в качестве сырья или продукции);

3) «вторичные ресурсы» (материалы, пригодные для повторного применения после утилизации; продукция, полученная из вторичных ресурсов, определяется как «вторичное сырье» [7]).

В отношении изъятых ЛП складывается иная ситуация, поскольку действующие правила предусматривают их уничтожение и не содержат нормы, допускающей их переработку с извлечением отдельных компонентов. Однако переработка не противоречит цели правового регулирования, состоящей в необратимом выведении недоброкачественной продукции из лекарственного обращения. Наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры и цитостатические препараты, уничтожение которых осуществляется в особом порядке и предполагает специальный режим учета и контроля, из рассмотрения исключаются. Соответственно, далее в исследовании будут рассмотрены группы ЛП, не относящиеся к перечисленным.

а) Ресурсный потенциал просроченных ЛП и побочных продуктов фармацевтического производства

Согласно действующему законодательству возврат активного компонента, выделенного из просроченной лекарственной формы, в производство ЛП невозможен. Активная фармацевтическая субстанция (АФС) должна иметь подтвержденное происхождение, документально прослеживаемую историю получения и соответствовать требованиям надлежащей производственной практики на всех стадиях, начиная с исходного сырья [8]. Компонент, выделенный из готовой лекарственной формы с истекшим сроком годности, не удовлетворяет этому требованию. Такие компоненты могут быть вовлечены в иные производственные процессы, например:

1) использование ценных неорганических компонентов (соединений платины, йода) для получения химических реактивов, соединений и материалов промышленного назначения;

2) использование органических соединений для получения иных продуктов химической промышленности, к которым не предъявляются фармакопейные требования;

3) использование извлеченных компонентов в производстве продукции для ветеринарии, средств защиты растений и других видов продукции, к которым не предъявляются фармакопейные требования.

Помимо изъятых ЛП, ресурсный потенциал имеют побочные продукты и отдельные виды отходов фармацевтического производства, содержащие ценные компоненты (отработанные катализаторы и вспомогательные материалы, содержащие металлы, маточные растворы и отработанные растворители).

б) Ресурсный потенциал побочных продуктов и отходов химической промышленности

Химические производства характеризуются образованием значительных объемов побочных продуктов и отходов, часть которых сохраняет ресурсную ценность за счет содержания органических и неорганических соединений, пригодных для дальнейшего использования. К ним относятся отработанные катализаторы, маточные растворы, остаточные реакционные смеси, побочные продукты химического синтеза, отработанные растворители и пр.

Отработанные катализаторы и растворы рассматриваются как источники вторичного сырья для получения меди, никеля, кобальта, цинка, молибдена, ванадия, серебра, платины, палладия, их соединений и материалов на их основе. Органические компоненты побочных продуктов и остаточных реакционных смесей (углеводороды, спирты, кетоны, эфиры, органические кислоты) после разделения и очистки используются в качестве сырья или промежуточных продуктов химического синтеза. Отработанные растворители после восстановления требуемых характеристик применяются в других технологических процессах.

в) Ресурсный потенциал побочных продуктов и отходов пищевой промышленности

БАД не относятся к лекарственным средствам, их обращение регулируется техническими регламентами Таможенного союза ТР ТС 021/2011 [9] и ТР ТС 022/2011 [10], а выпуск в обращение требует государственной регистрации в порядке, установленном для специализированной пищевой продукции. Требования к подтверждению их эффективности существенно ниже предъявляемых к ЛП, а требования к безопасности используемого сырья и достоверности заявленного состава имеют важное значение.

Развитие рынка БАД сопровождается ростом потребности в источниках биологически активных веществ. Значительная часть сырья для отечественного производства приобретается по импорту, что определяет зависимость отрасли от внешних поставок и обусловливает интерес к формированию альтернативной сырьевой базы за счет вовлечения вторичных материальных потоков. Перспективным источником такого сырья являются побочные продукты и отходы пищевой промышленности, доля которых в перерабатываемом сырье для отдельных производств достигает половины и более.

Состав рассматриваемых вторичных материальных потоков, извлекаемые из них компоненты и направления их использования представлены в таблице 1.

Табл. 1. Вторичные материальные потоки, обладающие ресурсной ценностью

Использование представленных материальных потоков в качестве источников ценных компонентов позволит снизить объем материальных потоков, направляемых на утилизацию, и создаст дополнительные источники сырья для производства продукции с высокой добавленной стоимостью.

Технологические операции переработки вторичных материальных потоков

Несмотря на различия происхождения и химического состава, процессы переработки значительной части рассматриваемых материальных потоков основаны на схожей совокупности технологических операций. В зависимости от свойств исходного материала и извлекаемых компонентов изменяются технологический режим и последовательность отдельных стадий, однако состав операций сохраняется (подготовка исходного сырья, извлечение целевых компонентов, разделение полученной смеси, очистка, концентрирование и выделение целевого продукта).

Общность технологической базы создает предпосылки для использования существующего оборудования и компетенций химических и фармацевтических предприятий при переработке вторичных материальных потоков различного происхождения. При этом химическое предприятие располагает производственной базой, необходимой для проведения операций извлечения, разделения, очистки и концентрирования, а фармацевтическое предприятие - аналитической и научно-технологической базой для идентификации компонентов, определения их качественного и количественного состава, контроля примесей и оценки показателей качества и безопасности. В совокупности они образуют технологическое ядро переработки вторичных материальных потоков.

Модель межотраслевой интеграции предприятий

На основе выявленного ресурсного потенциала вторичных материальных потоков и общей технологической основы их переработки предлагается модель межотраслевой интеграции предприятий химической, фармацевтической и пищевой промышленности, а также производителей БАД, представленная на рисунке 1.

Рис. 1. Модель межотраслевой интеграции предприятий химической, фармацевтической и пищевой промышленностей

Составлено авторами

Модель отражает взаимодействие четырех групп участников, связанных материальными, технологическими и информационными потоками [5]. Центральное положение занимает общий технологический контур, в котором осуществляется переработка вторичных материальных потоков (подготовка сырья, извлечение целевых компонентов, разделение, очистка, концентрирование и выделение целевого продукта), осуществляются аналитические и научно-технологические операции. Общность используемых операций позволяет использовать единую производственную базу для переработки различных видов вторичного сырья.

Функции участников распределяются следующим образом:

1) Химическое предприятие выполняет операции по переработке вторичного сырья, предоставляет производственные мощности, а также является источником побочных продуктов и потребителем получаемых активных компонентов из переработанных материальных потоков;

2) Фармацевтическое предприятие является источником вторичного сырья и обеспечивает аналитическое сопровождение операций по переработке сырья (включая идентификацию получаемых компонентов, определение их качественного и количественного состава, контроль примесей, оценку стабильности, проведение исследований безопасности и биологических свойств, стандартизацию и подтверждение соответствия получаемой продукции);

3) Предприятие пищевой промышленности является источником вторичного сырья и потребителем получаемых ценных пищевых ингредиентов, возвращаемых в собственные технологические процессы;

4) Производитель БАД является потребителем получаемых в рамках процессов переработки вторичного сырья пищевых ингредиентов.

В структуре модели выделяются два взаимосвязанных отраслевых контура. Первый образуют предприятия химической и фармацевтической промышленности, второй - предприятия пищевой промышленности и производители БАД при участии химического и фармацевтического предприятий. Технологический контур включает два раздельных потока получаемой из вторичного сырья продукции:

- компоненты нефармацевтического назначения;

- стандартизованные пищевые ингредиенты.

Данное разделение необходимо для контроля того, чтобы материальные потоки фармацевтического происхождения не допускались в производство БАД и иной пищевой продукции (что должно обеспечиваться на стадии сортировки).

Использование общего технологического контура для переработки материальных потоков различного происхождения позволяет расширять модель при вовлечении нового вида вторичного сырья путем адаптации существующего оборудования, технологических режимов и разработки соответствующего технологического регламента, не требуя создания обособленной производственной линии. Это позволяет включать в состав участников предприятия других отраслей, образующих вторичные материальные потоки. При этом формирование гибких многоцелевых технологических контуров для переработки разнородных материальных потоков химической и фармацевтической продукции на основе адаптации существующего оборудования и технологических режимов возможно при строгом риск-ориентированном обеспечении качества и предотвращения контаминации. Данный подход хорошо соответствует принципам ICH Q9 и позволяет осуществлять совместное использование технологических модулей, применяя гибридную организационно-технологическую архитектуру, при которой происходит получение продукта, исключая из общей цепочки критические участки, требующие специально выделенных производственных зон. Это особенно важно для высокосенсибилизирующих, высокоактивных или токсичных материалов, при условии, что риски нельзя контролировать валидированной инактивацией или очисткой. Таким образом при использовании общей производственно-технологической инфраструктуры необходимо обязательно учитывать некий интегральный показатель технологической совместимости материальных потоков для оценки возможности их переработки.

Функционирование модели также требует создания внешних условий, обеспечивающих экономическую целесообразность переработки вторичного сырья [6]. На начальных этапах реализации таких проектов значительная доля затрат идет на разработку технологий извлечения и очистки компонентов, проведение аналитических исследований, адаптацию оборудования и организацию подготовки вторичного сырья. Развитие такого взаимодействия поддерживается посредством субсидирования затрат на разработку и апробацию технологий переработки, льготного кредитования инвестиционных проектов, налоговых стимулов для предприятий, вовлекающих вторичные ресурсы, поддержки создания промышленной и научно-технологической инфраструктуры, содействия формированию территориальных промышленных кластеров и организации систем сбора и подготовки вторичного сырья.

Предлагаемая модель рассматривается как основа формирования межотраслевого кластера, объединяющего предприятия различных отраслей, на основе совместного использования вторичных ресурсов, общей технологической инфраструктуры и разработки инновационной продукции [7-9]. Существующие в Российской Федерации объединения предприятий химического и фармацевтического профиля (Химико-фармацевтический кластер Волгоградской области [11], межрегиональный промышленный химический кластер [12]) подтверждают организационную возможность такого взаимодействия, хотя и не являются прямыми аналогами предлагаемой модели.

Управление разработкой инновационной продукции из вторичных материальных потоков

Реализация предлагаемой модели предполагает не только организацию переработки вторичных материальных потоков, но и разработку новых продуктов на их основе. В отличие от традиционного производственного взаимодействия, при котором характеристики используемого сырья и конечного продукта определены заранее, разработка продукции из вторичных материальных потоков сопровождается неопределенностью:

- состава исходного материала;

- содержания целевых компонентов и стабильности их характеристик;

- отсутствием подтвержденных данных о применимости известных методов извлечения к конкретному материалу;

- определением области применения получаемого компонента;

- оценке его качества и безопасности.

Разработка инновационной продукции из вторичных материальных потоков характеризуется одновременно межорганизационным характером взаимодействия участников и высокой неопределенностью результатов на отдельных этапах проекта. В связи с этим при управлении такими проектами необходимо учитывать как распределение функций и взаимодействие между организациями-участниками, так и последовательность выполнения работ с возможностью принятия решения о продолжении, корректировке или прекращении проекта по результатам каждого этапа. В связи с этим предложена модель, сочетающая в себе преимущества двух известных моделей управления инновационным процессом:

1) Модель «двусторонних открытых инноваций» Г. Чесбро, описывающая взаимодействие организации с внешней средой при привлечении и передаче знаний, технологий, ресурсов и результатов разработок и позволяющая учитывать движение инновационных решений как внутрь, так и за пределы организации или формируемого кластера [10, 11];

2) Модель «Stage-Gate» Р. Купера, описывающая последовательное прохождение инновационного проекта через стадии разработки с промежуточными точками принятия решений и позволяющая поэтапно оценивать полученные результаты, принимать решения о продолжении, доработке или прекращении проекта [12, 13].

Верхний контур модели построен на основе «воронки» двусторонних открытых инноваций и описывает движение проектов в границах кластера [14]. Единицей разработки является идея о переработке отдельного вторичного материального потока в целевой компонент с целью его дальнейшего применения. Множественность идей определяет широкое сечение воронки на входе, при этом число рассматриваемых вариантов существенно превышает число вариантов, доводимых до промышленного освоения. Границы контура разработки изображены прерывистой линией, что отражает их проницаемость. Через верхнюю границу поступает «входящий поток» внешних элементов, к которому относятся:

- технологии извлечения и очистки;

- методики анализа и лицензии на способы извлечения целевых компонентов;

- производственные мощности участников кластера;

- новые виды вторичного сырья.

Внешние элементы могут принимать участие в процессе не только на входе, но и на промежуточных стадиях (что показано стрелками, пересекающими верхнюю границу контура «воронки»).

Через нижнюю границу воронки реализуется «исходящий поток» (выход за пределы внутреннего контура разработки). «Выход» проекта не подразумевает его прекращение и предполагает реализацию следующих мероприятий:

- перенаправление компонента в другую область применения с иными требованиями (например, компонент, не подтвердивший показатели, необходимые для применения в составе БАД, может быть направлен в производство продукции для ветеринарии, средств защиты растений, либо химических реактивов, к которым такие требования не предъявляются);

- передача технологии другому участнику кластера, располагающему необходимой производственной базой;

- лицензирование разработанного способа извлечения ценных компонентов из материальных потоков сырья сторонней организации.

Поскольку область применения извлекаемого компонента заранее не установлена, отрицательный результат оценки на отдельной точке контроля не означает бесперспективность проекта в целом, а лишь говорит о его несоответствии требованиям конкретной отрасли. «Закрытая воронка» инновационного процесса, предполагающая известный целевой рынок с момента инициации проекта, такую ситуацию не описывает, что и обусловливает выбор «модели открытых инноваций» в качестве верхнего контура.

Нижний контур модели построен на основе модели «Stage-Gate» Р. Купера и включает 6 последовательных стадий (Stage) и пять точек принятия решений (Gate). В каждой точке принятия решения предусматриваются 3 исхода:

1) продолжение проекта (переход к следующей стадии);

2) возврат проекта на доработку (переход на предыдущую стадию);

3) прекращение проекта.

Рис. 2. Модель управления разработкой инновационного продукта из вторичных материальных потоков

Составлено авторами

Верхний контур модели определяет источники поступления решений в кластер и направления выхода проектов за его пределы, нижний - последовательность работ и критерии принятия решений по отдельному проекту. Предлагаемая модель управления разработкой может применяться в рамках обоих отраслевых контуров, выделенных ранее. Последовательность стадий, число точек принятия решений и порядок их прохождения в обоих случаях одинаковы, различия будут только в составе выполняемых испытаний, нормативной базе подтверждения соответствия и распределении ролей участников на отдельных точках контроля, что означает возможность расширения модели путем включения участника новой отрасли, образующей вторичные материальные потоки.

Заключение

В работе предложена модель интеграции предприятий химической, фармацевтической и пищевой промышленности, основанная на использовании общей технологической базы для извлечения, очистки и переработки ценных компонентов вторичного сырья, реализация которой позволит сократить объемы отходов, направляемых на уничтожение и захоронение, снизить потери ценных ресурсов и сформировать дополнительные источники сырья для производства продукции с высокой добавленной стоимостью. Кроме того, использование существующей инфраструктуры предприятий создает предпосылки для экономии затрат на организацию переработки.

Дальнейшие исследования в этой области могут быть направлены на практическую апробацию предложенной модели и разработку технологий извлечения конкретных компонентов.

[1] Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Опубликован 19.04.2010 на официальном Интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

[2] Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

[3] Федеральный закон «Об отходах производства и потребления» от 24.06.1998 № 89-ФЗ. Опубликован 29.06.1998 на официальном Интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

[4] На конференции «Коммерсанта» в Екатеринбурге рассказали о росте продаж БАДов на 25% в год. https://www.kommersant.ru/doc/8420579 (дата обращения: 21.07.2026).

[5] Вовлечение вторичных ресурсов в хозяйственный оборот. Центр экологической промышленной статистики. https://eipc.center/vovlchenie-vtorichnyh-resurso/ (дата обращения: 21.07.2026).

[6] Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

[7] Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. ГОСТ Р 54098-2010. Ресурсосбережение. Вторичные материальные ресурсы. Термины и определения. Москва: Стандартинформ, 2011. 12 с.

[8] Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Москва: Стандартинформ, 2009. 130 с.

[9] ТР ТС 021/2011. О безопасности пищевой продукции: технический регламент Таможенного союза: утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124768 (дата обращения: 26.07.2026).

[10] ТР ТС 022/2011. Пищевая продукция в части ее маркировки: технический регламент Таможенного союза: утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124614/ (дата обращения: 26.07.2026).

[11] Химико-фармацевтический кластер на территории Волгоградской области. Российская кластерная обсерватория. Институт статистических исследований и экономики знаний. https://map.cluster.hse.ru/cluster/107 (дата обращения: 26.07.2026).

[12] Минпромторг: в России начали создавать производственные кластеры для химпрома. ООО «Группа ПОЛИПЛАСТИК». https://www.polyplastic.ru/press/news/2025/10/10/item23632 (дата обращения: 26.07.2026).