Prospects for the development of integrated production structures of the medical and pharmaceutical industry within the framework of the Eurasian Economic Union

Введение

В Декларации «О дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза» от 6 декабря 2018 года были указаны следующие стратегические направления развития евразийской экономической интеграции до 2025 года [1]:

- обеспечение максимальной эффективности Евразийского экономического союза (ЕАЭС или Союз) и реализация его возможностей для бизнеса и потребителей путем создания, в том числе эффективной системы производственной кооперации, поощрения проектов, создающих региональные производственные цепочки добавленной стоимости и т.д.;

- формирование «территории инноваций» и стимулирование научно-технических прорывов за счет в том числе создания и развития экспортно ориентированных секторов экономики, ускоренного внедрения инноваций и цифровых технологий в промышленности и сельском хозяйстве, проработки совместных проектов научно-технологического развития с интеграционной составляющей в сфере биоинженерии и нанотехнологий, фармацевтики и т.д.;

– раскрытие потенциала интеграции для людей, повышение их благосостояния и качества жизни;

– формирование ЕАЭС как одного из наиболее значимых центров развития современного мира, открытого для взаимовыгодного и равноправного сотрудничества с внешними партнерами и выстраивания новых форматов взаимодействия.

В целях развития общих рынков высокотехнологичной продукции, а также выявления наибольшего синергетического эффекта от взаимодействия государств – членов ЕАЭС в промышленности Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) проводит анализ национальных приоритетных видов экономической деятельности. В частности, были выделены отдельные отрасли, которым отводится приоритетное значение при формировании и реализации интеграционных проектов [2], включая фармацевтическую, медицинскую, и микробиологическую промышленность. В декабре 2020 года Высшим Евразийским экономическим советом (далее – Совет) было утверждено решение «О Стратегических направлениях развития евразийской экономической интеграции до 2025 года» (далее – Стратегия-2025), а уже в мае текущего года Коллегия ЕЭК планирует представить Совету Комиссии для утверждения план мероприятий по реализации Стратегии-2025 [3].

Целью настоящей работы является анализ возможностей дальнейшего развития интеграционных процессов государств – членов ЕАЭС в области фармацевтической и медицинской промышленности с учетом Стратегии-2025 и уже действующих механизмов кооперации [4–7] (Blokhina, Blokhin, 2017; Vartanova, Drobot, 2019; Bordachev, Vishnevskiy et al., 2019; Vartanova, 2018). Актуальность исследования определяется, в частности, необходимостью интенсификации разработки и имплементации на территории ЕАЭС совместных проектов в области фармацевтики, биотехнологий и медицинского приборостроения с целью обеспечения долгосрочного устойчивого развития здравоохранения и повышения качества жизни граждан государств – членов ЕАЭС в условиях нового экономического кризиса, обусловленного пандемией коронавирусной инфекции. Научная новизна работы заключается в разработке рекомендаций по развитию интеграции в промышленной сфере на примере фармацевтической и медицинской промышленности в рамках ЕАЭС.

Промышленная интеграция в ЕАЭС: сегодня и завтра

Промышленная политика стран ЕАЭС определяет разработку и реализацию торговой, таможенно-тарифной, конкурентной политик, а также политику в области государственных закупок, технического регулирования, развития предпринимательской деятельности, транспорта и инфраструктуры [8]. В основе реализации промышленной интеграции государств – членов ЕАЭС лежат «Основные направления промышленного сотрудничества в рамках Союза (ОНПС)», утвержденные в 2015 г. Статьей 92 Договора о Евразийском экономическом союзе и ОНПС предусмотрены конкретные механизмы и инструменты, которые будут рассмотрены далее. В 2017 г. были приняты «Основные направления реализации цифровой повестки Евразийского экономического союза до 2025 года», обусловленные цифровой трансформацией экономики и промышленности и повсеместным распространением концепции «Индустрия 4.0».

Помимо выделения секторальных приоритетов развития промышленности существенную поддержку интеграции оказывают льготы по промышленной сборке. Договор о ЕАЭС также предусматривает возможность разрабатывать и принимать решения, направленные на сокращение барьеров во взаимной торговле промышленными товарами, а также на реализацию конкретных мер по углублению кооперации в приоритетных отраслях. В целях стимулирования участия предприятий в кооперационных цепочках в рамках Союза применяется норма о взаимном признании осуществления технологических операций при принятии решения о предоставлении специфических субсидий и т.д. Основные направления промышленного сотрудничества в рамках ЕАЭС определены следующим образом [9]:

1. Увеличение темпов роста и объемов промышленного производства в государствах – членах ЕАЭС.

1.1. Создание и функционирование Евразийской сети промышленной кооперации и субконтрактации (ЕСПК). ЕСПК является механизмом построения кооперационных связей между предприятиями промышленности государств – членов ЕАЭС, вовлечения малых и средних предприятий в производственные цепочки. Основой ЕСПК является создание и функционирование национальных сегментов (национальных сетей) промышленной кооперации и субконтрактации государств – членов ЕАЭС .

1.2. Стимулирование привлечения инвестиций в промышленное производство за счет:

- привлечения иностранных инвестиций, в том числе взаимных, в развитие промышленности;

- привлечения кредитов (займов) международных финансовых институтов для реализации совместных проектов;

- развития инструментов финансирования совместных программ и проектов с кооперационным эффектом.

1.3. Финансирование приоритетных направлений и проектов с кооперационным эффектом в рамках промышленного сотрудничества государств – членов ЕАЭС отводится Евразийскому банку развития (далее – ЕАБР). При этом доля таких проектов, согласно стратегии Банка, должна постоянно увеличиваться.

2. Увеличение доли продукции государств-членов на общем рынке ЕАЭС и повышение уровня ее локализации.

2.1. Перечень технологических операций. Механизм учета технологических операций используется для определения совместно произведенной продукции, в том числе в целях применения совместных мер поддержки.

2.2. Разработка и внедрение совместного комплекса мер по защите рынка ЕАЭС. Государства-члены при координирующей роли ЕЭК разрабатывают согласованный комплекс мер по защите рынка ЕАЭС от контрафактной продукции.

2.3. Создание новых цепочек добавленной стоимости осуществляется а счет реализации совместных программ и проектов развития приоритетных видов экономической деятельности, включая разработку и производство МИ и ЛС.

3. Развитие производств новой конкурентоспособной продукции, ориентированной на экспорт, осуществляется за счет ряда инструментов:

- создания сети специальных объединенных сбытовых компаний и консорциумов, центров сертификации, технического обслуживания и поддержки;

- развития информационно-консультационной поддержки экспортеров государств – членов ЕАЭС;

- организации совместных экспозиций на выставочно-ярмарочных мероприятиях, проведения бизнес-миссий и т.д.;

- проектное (инвестиционное), предэкспортное и экспортное финансирование совместно произведенной продукции;

- приоритетное использование международных и региональных стандартов, внедрение систем менеджмента качества (СМК).

4. Модернизация действующих производств и создание новых инновационных секторов промышленности государств – членов ЕАЭС за счет нескольких механизмов и инструментов:

- развитие объектов индустриально-инновационной инфраструктуры, включая Евразийскую сеть трансфера технологий (ЕСТТ), ЕСПК, формирование единого цифрового пространства промышленности ЕАЭС;

- формирование Евразийских технологических платформ (ЕТП). ЕТП являются механизмом кооперации заинтересованных Сторон в научно-технической, инновационной и производственной сферах и формируются путем создания условий для сотрудничества между ведущими организациями бизнеса (отраслевые промышленные предприятия, государственные компании), науки (научно-исследовательские институты, университеты, иные образовательные учреждения), государства (институты развития, профильные государственные органы), общественными организациями (отраслевые ассоциации и объединения) государств – членов ЕАЭС. В частности, были определены направления по формированию ЕТП и перечень приоритетных ЕТП, куда вошла Евразийская биомедицинская технологическая платформа (направление «Медицинские и медицинские биотехнологии и фармация») [10];

- формирование Евразийского инжинирингового центра (ЕИЦ) как механизма создания и внедрения передовых технологических решений в части автоматизации и цифровизации в целях формирования технической и технологической базы для обеспечения перехода к новому технологическому укладу промышленности и сервисно-ориентированной модели промышленного производства в ЕАЭС.

5. Устранение барьеров на пути движения промышленных товаров на общем рынке ЕАЭС как на федеральном (республиканском), так и региональном (местном) уровнях путем:

- мониторинга рынка;

- мониторинга барьеров по предприятиям;

- международного сотрудничества в промышленной сфере в рамках ЕАЭС.

В рамках ОНПС определены приоритетные виды экономической деятельности для промышленного сотрудничества государств – членов ЕАЭС. В частности, в области медицинской и фармацевтической промышленности указаны следующие виды: для Республики Армения – фармацевтика и биотехнологии; для Республики Беларусь – медицинская, фармацевтическая и микробиологическая промышленность; для Российской Федерации – медицинская, фармацевтическая и микробиологическая промышленность. Как видно из этого перечня, как минимум три государства – члена ЕАЭС заинтересованы в реализации совместных проектов в рассматриваемых в статье отраслях промышленности. При этом важно отметить, что в декабре 2020 года статус наблюдателя получил Узбекистан. Участие этого государства с 33-миллионным населением и динамично развивающейся экономикой будет способствовать реализации более масштабных проектов в рамках Союза.

Предусмотренные Стратегией-2025 меры и механизмы позволят завершить формирование Единого экономического пространства путем расширения перечня экономического интеграционного взаимодействия, определения подходов к отраслевым политикам и т.д. Определяющими факторами при разработке Стратегии-2025 стала цифровизация процессов производства и управления как основная тенденция нового технологического уклада, формирование цифровой среды (экосистемы) в различных сферах социально-экономической деятельности, включая здравоохранение и образование. Так, уже разработаны и функционируют порталы «Обращение лекарственных средств на территории ЕАЭС» [11] и «Обращение медицинских изделий» [12]. Предусматривается разработка программы мероприятий и создание «механизмов поддержки кооперационных проектов в сфере здравоохранения» (п. 10.3.7). Планируется привлечь финансирование по линии Евразийского банка развития (ЕАБР) и Евразийского фонда стабилизации и развития (ЕФСР). Предполагается расширение евроазиатского сотрудничества, в частности, ЕАЭС призван стать «одним из центров Большого евразийского партнерства» путем сопряжения с инициативой Китая «Один пояс – один путь» (ОПОП), ШОС, АСЕАН (п.11.8.1) [13].

Перспективы интеграции на примере фармацевтической и медицинской промышленности в рамках ЕАЭС

В Стратегии-2025 указывается: «необходимо дальнейшее развитие условий для эффективного функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий». Таким образом, эта задача определена как одна из приоритетных. При этом единые рынки медицинских изделий (МИ) и лекарственных средств (ЛС) начали формироваться в ЕАЭС одними из первых [14, 15] (Sapir, Karachev, 2017; Karpenko, Stepannikov, 2018).

В перечень мер и механизмов реализации приоритетных направлений развития Стратегии-2025 в области медицинской и фармацевтической промышленности вошли также следующие пункты:

- п. 4.10 «Создание условий для эффективной работы общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Союза», предусматривающий принятие концепции дальнейшего развития общих рынков;

- п. 3.10 «Развитие экономического сотрудничества в области здравоохранения», включающий в себя интенсификацию межгосударственного сотрудничества в области научной, образовательной и гуманитарной деятельности, реализации цифровой повестки Союза совместных инициатив и проектов в области фармацевтики, внедрения инновационных разработок по профилактике, диагностике, лечению инфекционных заболеваний, а также реабилитации;

- п. 11.6 «Развитие системного диалога с ведущими региональными экономическими объединениями»: с правительствами стран Европейского союза, углубление взаимодействия с Ассоциацией государств Юго-Восточной Азии, с Шанхайской организацией сотрудничества, с Южноамериканским общим рынком;

- п. 11.7 «Углубление взаимодействия с международными организациями и аналитическими центрами», включая ООН, Всемирную организацию интеллектуальной собственности (ВОИС), ВТО, Международным форумом по аккредитации, Международной организацией по стандартизации, Международной электротехнической комиссией, Европейским директоратом по качеству ЛС и здравоохранению Совета Европы и т.д.

Для развития интеграционных процессов в области фармацевтической и медицинской промышленности на территории стран ЕАЭС необходимо также формирование единого не только экономического, но и нормативно-правового пространства, что позволило бы создать предпосылки для возникновения межгосударственных инновационных научно-технических центров (ИНТЦ) или иных интегрированных структур (например, инновационных кластеров), в функции которых входило бы осуществление экспертной деятельности и оценки проектов нормативно-правовой документации в области производства и эксплуатации медицинских изделий с возможностью формирования собственных инициатив и предложений, основанных на анализе рынка, независимой сертификации медицинских изделий на соответствие международным стандартам, реализация проектной и выставочной деятельности [16] (Gertsik, 2020).

По данным медтех-портала Zdrav.Expert, объем российского рынка МИ в 2019 году составил около 304,9 млрд руб. [17]. Несмотря на снижение объема российского рынка МИ в 2020 году, по оценкам экспертов, на 5%, ожидается его рост уже начиная с 2021 года, что приведет к росту рынка государств – членов ЕАЭС в целом. При обращении МИ на всей территории ЕАЭС специфические отличия в нормативно-правовой документации каждой страны значительно затрудняют процессы обращения МИ. Эта проблема обусловила необходимость гармонизации нормативно-правовой документации в области медицинской промышленности и здравоохранения в рамках всего ЕАЭС с применением международных обозначений и терминов в этой области, а также создания единого перечня МИ на базе Всемирной номенклатуры GMDN (Global Medical Device Nomenclature) для обеспечения однозначного определения и наименования МИ в соответствии со стандартом ISO 15225-2017.

Отметим, что при регистрации предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на территорию ЕАЭС из других государств. Зарегистрированные медицинские изделия должны соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12 февраля 2016 г. Ответственность за соответствие медицинских изделий необходимым требованиям регистрации возлагается на производителя медицинских изделий или на его ответственного представителя.

При этом производитель медицинских изделий обязан обеспечить внедрение и функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 на основе межгосударственного стандарта ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» [18].

Уровень согласования регулирующих документов, определяющий требования в сфере обращения медицинских изделий на рынках государств – членов ЕАЭС, был проведен ранее в [19] (Gertsik, Plutnitskiĭ, Roshchin, 2020) и показал необходимость продолжения работы по гармонизации национальных нормативных документов в этой отрасли.

Для единого фармацевтического рынка ЕАЭС характерны почти те же трудности, сдерживающие его развитие, что и для рынка МИ. Они обусловлены традиционными проблемами российского сегмента, который занимает по разным оценкам до 80–85% общего рынка. Это, во-первых, высокий уровень импортозависимости как со стороны ведущих западных производителей, так и фарминдустрии Индии и Китая, которые динамично развиваются на мировом рынке уже несколько лет. Второе, это чувствительность российского сегмента к кризисным явлениям в мировой экономике. И наконец, сегментная структура российского фармрынка не в полной мере отвечает потребностям населения из-за преобладающих на рынке так называемых дженериков преимущественно иностранного производства [14] (Sapir, Karachev, 2017). По прогнозам аналитиков, среднегодовой прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ с 2019 до 2024 года составит 10–12% и достигнет в денежном выражении $46 млрд (в 2016 году объем рынка стран ЕАЭС, по данным компании QuintilesIMS, оценивался в $17,2 млрд) [20].

С 1 января 2021 года фармпроизводители государств – членов Евразийского экономического союза обязаны регистрировать лекарственные препараты только по правилам ЕАЭС. Предполагается, что инструкции по применению препаратов станут едиными для всех государств объединения, куда на сегодняшний день входят Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. Это, в свою очередь, позволит выпускать препараты централизованно не под потребности отдельной страны, а для всего союза. К 2025 году на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии должны быть полностью унифицированы правила производства и реализации ЛС и МИ.

По словам заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова на пленарном заседании Международной научно-практической конференции «Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств – опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения», состоявшейся в Москве 22–23 октября 2019 года: «ЕЭК совместно со всеми сторонами проделана колоссальную работу. Ее основу составляют три системы, обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступ лекарств на него. Это, во-первых, система нормативной документации, которая включает 47 нормативных актов. Во-вторых, впервые на уровне регионального образования созданная единая система кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по ЛС и МИ, полностью интегрированная в международную систему надзора за безопасностью ЛС. И, в-третьих, единая информационная система из реестра ЛС и связанных с ним информационных баз. Она позволяет осуществлять прозрачное трансграничное рассмотрение регистрационных досье на ЛС и является основой взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности ЛС» [21].

На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представлен проект решения Совета ЕЭК о сотрудничестве государств – членов ЕАЭС в сфере производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения (далее – Проект). В соответствии с Проектом формируется план мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств – членов ЕАЭС стратегически важными лекарственными средствами и активными фармацевтическими субстанциями (АФС), производство которых должно быть обеспечено на территории ЕАЭС, до 2024 года (государства – члены ЕАЭС до 1 августа 2021 года должны подготовить свои предложения для включения в этот план мероприятий) [22].

Проект плана включат разработку механизмов поддержки совместных научных исследований, экспортных проектов (субсидирование логистики, доклинических и клинических исследований и т.д.), создание совместных производств вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 на территориях государств-членов, а также кооперационных цепочек между фармацевтическими предприятиями. В его рамках запланирована проработка вопроса создания наднационального органа Союза в сфере обращения лекарственных средств и технологической платформы по направлению «Фармацевтика».

Результаты и обсуждение

Анализ основных положений Проекта, а также результатов исследований по тематике, посвященной развитию медицинской и фармацевтической промышленности, включая повышение эффективности предприятий соответствующих отраслей [14, 15, 23–26] (Sapir, Karachev, 2017; Karpenko, Stepannikov, 2018; Gertsik, 2017; Gertsik, 2020; Balashov, 2011; Gertsik, 2019), позволил сформулировать ряд перспективных направлений деятельности государств – членов ЕАЭС для развития промышленной интеграции и предложить структурную схему взаимодействия наднациональных и национальных органов и механизмов исполнения в области медицинской и фармацевтической промышленности (рис. 1):

- гармонизация требований к регистрации и обращению МИ и ЛС в государствах – членах ЕАЭС, что позволит устранить необходимость согласования вопросов с различными административными структурами в каждой стране;

- снижение барьеров для локализации производства МИ и ЛС в соответствии с возможностями и перспективами развития предприятий промышленности и рынков МИ и ЛС стран, входящих в ЕАЭС;

- внедрение на предприятиях медицинской и фармацевтической промышленности стран ЕАЭС систем менеджмента качества, надлежащей производственной практики (GMP) и контроллинга.

Взаимодействие кластеров медицинской и фармацевтической промышленности, включающих в себя предприятия малого и среднего предпринимательства (МСП), научные и образовательные организации, осуществляется через Евразийскую биомедицинскую технологическую платформу (ЕТП), выполняющую координирующую функцию по достижению целей устойчивого развития в соответствии со Стратегией-2025, в том числе по созданию и внедрению новых медицинских технологий и лекарственных средств для диагностики, терапии и реабилитации. Участие предпринимательских структур государств – членов ЕАЭС в кластерах является важным условием возникновения инновационных предпринимательских проектов в рассматриваемых отраслях [27] (Gertsik, 2020).

Рисунок 1. Структурная схема взаимодействия наднациональных и национальных органов и механизмов исполнения в области медицинской и фармацевтической промышленности (ЕЭК – Евразийская экономическая комиссия; ЕТП – Евразийская биомедицинская технологическая платформа; ЕСПК – Евразийская сеть промышленной кооперации и субконтрактации; ЕСТТ – Евразийская сеть трансфера технологий; ЕАБР – Евразийский банк развития; ЕИЦ – Евразийский инжиниринговый центр; Кластер МП – кластер медицинской промышленности; Кластер ФП – кластер фармацевтической промышленности)

Источник: составлено автором.

Межкластерное взаимодействие позволит использовать компетенции всех участников, в том числе в инновационном промышленном маркетинге с целью продвижения продукции как на общих рынках ЕАЭС, так и на внешних рынках [28, С. 79–86]. Организационные структуры ЕТП взаимодействуют с Евразийской сетью трансфера технологий (ЕСТТ) и Евразийским инжиниринговым центром (ЕИЦ) для обеспечения охраны интеллектуальной собственности, осуществления трансфера технологий с минимальными временными и материальными затратами. При формировании совместного проекта участников медико-технического или фармацевтического кластеров он получает финансирование от Евразийского банка развития (ЕАБР) после утверждения бизнес-плана проекта профильным комитетом ЕЭК. В функции Евразийской сети промышленной кооперации и субконтрактации (ЕСПК) входит поиск партнеров по разработке и производству высокотехнологичной продукции не только в отраслях медицинской и фармацевтической промышленности, но и в смежных отраслях на всей территории Союза и за рубежом.

Заключение

Необходимо констатировать, что заложенные в Стратегии-2025 меры и механизмы в большой степени отражают актуальные тенденции развития и потребности экономик и ключевых отраслей промышленности, включая медицинскую и фармацевтическую, государств – членов ЕАЭС с учетом мирового экономического кризиса, обусловленного пандемией COVID-19, а также процессов глобализации мировой экономики. При этом формирование плана мероприятий по реализации стратегических направлений должно учитывать, по мнению автора, ряд важных положений, подтвердивших свою эффективность как в ранее проведенных исследованиях, так и в реализованных проектах: кластерный подход при реализации инновационных проектов в медицинской и фармацевтической промышленности, развитие малых и средних форм предпринимательства, ориентация на социальные и экологические аспекты интегративной экономики устойчивого развития, создание цифровой экосистемы создания и внедрения инноваций в промышленности с четким распределением функций между объектами инфраструктуры для избегания их дублирования, что может привести к росту транзакционных издержек, сложностям в администрировании и замедлению процессов формирования единых рынков государств – членов ЕАЭС в целом.