Prospects for the development of integration processes in the EAEU countries in the field of improving the efficiency and safety of medical devices

Введение

Вопросы взаимодействия высокотехнологичных предприятий в рамках интегрированных структур всегда являлись и являются достаточно сложными и многообразными, требующими анализа экономических отношений межфирменного взаимодействия. Особенно сложными вопросы интеграции являются для межгосударственных союзов, что обуславливает актуальность и цель данного исследования. Целью данной работы является анализ направлений развития интеграционных процессов стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области обращения медицинских изделий медицинских изделий с учетом основных положений Проекта комиссии Евразийского экономического союза: «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и возможностей их практического применения [1-4]. Актуальность исследования определяется, в частности, необходимостью внедрения систем менеджмента качества и контроллинга на предприятиях медицинской промышленности, выполнения единых требований к регистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС с целью обеспечения долгосрочного устойчивого развития здравоохранения и медицинской промышленности стран ЕАЭС, особенно, в условиях нового экономического кризиса, обусловленного пандемией коронавирусной инфекции [5-9]. В работе использованы следующие общенаучные методы: анализ и синтез, системный, а также профильно-экономические: маркетинговый, методы контроллинга. Научная новизна работы заключается в формировании предложений и рекомендаций по развитию интеграции в сфере медицинской промышленности и здравоохранения стран-членов Евразийского экономического союза с учетом требований нормативно-правовых документов [10-17].

Основная часть

К приоритетным направлениям развития интеграционных процессов в области здравоохранения и медицинской промышленности на территории стран ЕАЭС, необходимо отнести формирование единого экономического и нормативно-правового пространства, что позволило бы создать предпосылки для возникновения межгосударственных инновационных научно-технических центров, в функции которых входило бы осуществление экспертной деятельности и оценки проектов нормативно–правовой документации в области производства и эксплуатации медицинских изделий с возможностью формирования собственных инициатив и предложений, основанных на анализе рынка, независимой сертификации медицинских изделий на соответствие международным стандартам, реализация проектной и выставочной деятельности для продвижения товаров и услуг предприятий медицинской промышленности, в т.ч. в области сервисного обслуживания медицинских изделий [1-4, 8-12].

В настоящее время государства ЕАЭС имеют уполномоченные органы по регулированию обращения медицинских изделий на своих территориях (термином «обращение медицинских изделий» определяем все процессы от стадии разработки медицинских изделий до их утилизации). В каждой стране этими органами сформирована нормативно–правовая документация применительно к обращению медицинских изделий, действительные только для этой страны. При обращении медицинских изделий на всей территории ЕАЭС специфические отличия в нормативно–правовой документации каждой страны значительно затрудняют процессы обращения медицинских изделий. Эта проблема обусловила необходимость гармонизации нормативно–правовой документации в области медицинской промышленности и здравоохранения в рамках всего ЕАЭС с применением международных обозначений и терминов в этой области, основные из которых в интерпретации автора приведены ниже:

- «референтное государство» – выбранное государство-член ЕАЭС, где производится регистрация медицинских изделий, по согласованию с соответствующими уполномоченными органами ЕАЭС;

- «государство признания» – государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет процедуру согласования заключения референтного государства по конкретным медицинских изделий, прошедшим регистрацию в референтном государстве ЕАЭС;

- «верификация» – подтверждение, на основании объективных доказательств, выполнения установленных требований к медицинских изделий по эффективности и безопасности;

- «модификация медицинского изделия» – изменение медицинских изделий, имеющего единые с исходным медицинских изделий конструктивные решения, c целью его усовершенствования, расширения области применения для медицинских целей;

- «регистрация медицинского изделия» – процесс оформления и выдачи уполномоченным органом референтного государства разрешения на обращение медицинских изделий в одном или нескольких государствах-членов ЕАЭС.

Отметим, что при регистрации предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на территорию ЕАЭС из других государств. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Зарегистрированное медицинских изделий должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12 февраля 2016 г. Ответственность за соответствие медицинских изделий необходимым требованиям регистрации возлагается на производителя медицинских изделий или на его ответственного представителя. При этом, производитель медицинских изделий обязан обеспечить внедрение и функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106. Соответствующие решения по внедрению СМК могут быть значительно усилены включением в структуры предприятий и организаций подразделений контроллинга. При этом, будем понимать контроллинг, как экономическую систему поддержки принятия управленческих решений, частично, обеспечения функционирования систем менеджмента качества и контроля при управлении интегрированной системой в области здравоохранения и медицинской промышленности [8-17].

Производитель медицинских изделий организует испытания (исследования) биологического действия медицинских изделий на человека и окружающую среду для подтверждения соответствия Общим требованиям Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, утвержденных Решением Совета Комиссии от 16 мая 2016 г. № 38, или включает в регистрационное досье имеющиеся данные о биологической безопасности, желательно, и материалы о механизмах воздействия на биологические среды. Производитель также организует проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ для подтверждения соответствия Общим требованиям в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные об идентичных испытаниях. Ответственность за достоверность представленных в регистрационном досье материалов несет заявитель (производитель изделия).

В настоящее время в стадии согласования с принципами предпринимательской деятельности находится Проект решения комиссии ЕАЭС: «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Проект решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) ориентирован на:

- изменения Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в связи с необходимостью реализации подпункта «в» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;

- изменения в Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Союза для обеспечения снижения издержек производителей и сокращения сроков регистрации, внесения изменений в регистрационное досье по сравнению с действующим порядком допуска медицинских изделий на рынки государств-членов.

Возможными целями принятия проекта решения Совета Комиссии, по мнению автора данной статьи, являются:

- формирование единых правил проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, обеспечение взаимного доверия государств-членов ЕАЭС к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

- ориентация производителей медицинских изделий, соответствующих низким классам риска применения, на внедрение и поддержание СМК в соответствии с Требованиями утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106;

- обеспечение доступности медицинских изделий на рынках ЕАЭС за счет изменения ценовой политики путем сокращения временных и трудовых затрат, требуемых на регистрацию и экспертизу медицинских изделий путем создания единых правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при проведении процедур согласования экспертных заключений по выдаче регистрационных удостоверений, а также единого порядка приостановления или отмены действия/аннулирования регистрационных удостоверений.

К сфере деятельности, к которой относятся мероприятия по реализации Проекта решения ЕЭК, относят регулирование обращения медицинских изделий и формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Как указывалось, изменения процедуры регистрации медицинских изделий, позволят снизить временные и финансовые издержки производителей на регистрацию медицинских изделий. В результате, производитель медицинских изделий получит упрощенный доступ на общий рынок ЕАЭС при более низких затратах. Предполагаемые сроки вступления Проекта решения Комиссии в силу – 1 мая 2021 года.

В результате реализации предлагаемой в Проекте процедуры регулирования процедур обращения медицинских изделий в ЕАЭС предполагается повысить доступность для производителей из стран ЕАЭС безопасных и эффективных медицинских изделий, при снижении административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности за счет предоставления возможности одновременной регистрации во всех государствах-членах ЕАЭС. В настоящее время в государствах-членах ЕАЭС действуют национальные Правила регистрации медицинских изделий на период до конца 2021 года.

Проанализируем уровень согласования регулирующих документов, определяющий требования в сфере обращения медицинских изделий, в странах ЕАЭС и в Европейском союзе:

- в Республике Армения регулирование в сфере государственной регистрации медицинских изделий в настоящее время отсутствует, что определяется отсутствием закона о медицинских изделий, определяющего их обращение;

- в Республике Беларусь положение о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269. Срок действия регистрационного удостоверения – 5 лет;

- в Республике Казахстан в соответствии со статьей 63 Кодекса от 18 сентября 2009 г. № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» процедура регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий определяется Правилами государственной регистрации, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 г. № 735,736 Правилами проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 г. № 736. Срок действия регистрационного удостоверения при первичной регистрации – 5 лет, при повторной – бессрочно;

- в Кыргызской Республике обращение медицинских изделий регулируется Законом Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 166 «Об обращении медицинских изделий», Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 311. Срок действия регистрационного удостоверения по правилам, действовавшим до принятия постановления Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 311, – 5 лет, по новым правилам – бессрочно;

- в Российской Федерации, в соответствии со статьей 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г.№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, проводится оценка соответствия медицинских изделий требованиям регистрации в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Срок действия регистрационного удостоверения – бессрочно;

- в Европейском союзе (ЕС) регулирование обращения медицинских изделий в настоящее время установлено Директивой Совета Европы от 14 июня 1993 г. 93/42/EEC относительно медицинских изделий (с 26.05.2020 г. действует частично) и Директивой 27 октября 1998 г. 98/79/ЕС относительно медицинских средств для лабораторной диагностики in-vitro (действует до 26.05.2022 г.). По истечении установленного переходного периода регулирование обращения будет осуществляться в соответствии с Регламентами ЕС от 5 апреля 2017 года 2017/745/EU по медицинским изделиям и 2017/746/EU по медицинским изделиям для диагностики in-vitro.

Заключение

Изложенное свидетельствует о различных уровнях рассмотрения и утверждения регулирующих документов в различных странах, что также является предпосылкой интеграции требований к обращению медицинских изделий в странах – членах ЕАЭС, устраняя необходимость согласования вопросов с различными административными структурами в каждой стране. Перспективность реализации рассматриваемого в статье Проекта для предприятий медицинской промышленности ЕАЭС заключается в упрощении локализации производства высокотехнологичных медицинских изделий в соответствии с возможностями и перспективами развития предприятий медицинской промышленности и рынков медицинских изделий стран, входящих в ЕАЭС.

Как показывает опыт ЕС, унификация процедуры регистрации медицинских изделий и нормативно–правовой документации в сфере медицинской промышленности и здравоохранения позволит более эффективно развивать совместные разработки, а также снизить временные и финансовые издержки производителей. Все это создает возможности для дальнейшей интеграции и внедрения на предприятиях медицинской промышленности стран ЕАЭС систем менеджмента качества и контроллинга.

Таким образом, медицинская промышленность и система здравоохранения в странах ЕАЭС получат значительные конкурентные преимущества в развитии взаимосвязей с партнерами по рынку медицинских изделий и услуг за счет более нормализованного документооборота и единообразия требований по обращению медицинских изделий на значительной части мирового рынка медицинских изделий и услуг, который образуют страны Евроазиатского экономического союза.